国際社会は、コロナウイルスワクチンを開発するために、かつてないほど協力し合っている。
予定どおりにワクチンが開発されれば、来年COVID-19が再び流行した場合でも、予防の選択肢を持つことができる。
ウイルスからの防護は命を救い、社会が通常どおりの機能を取り戻す助けとなる。
複数の企業がコロナウイルスワクチンの開発を急ぐ中、完成までには少なくとも12～18か月かかると、人々は繰り返し知らされている。コロナウイルスのパンデミックが私たちの周りの世界を荒廃させ続ける中、この期間は非常に長く感じられる。しかし、その背景も理解する価値がある。感染症と闘うための新しい技術と国際協力の組み合わせにより、新たな感染症の流行への対応が迅速化し、従来のワクチン開発期間を数年短縮できるようになっている。以下では、コロナウイルスに対するワクチン開発の主要な段階と、それらが時間短縮と皆さんにとって何を意味するのかを概説する。
ワクチンの仕組み
ワクチンは、免疫系（体に本来備わる防御ネットワーク）を準備させることで、特定の細菌やウイルスを認識し、戦い、そして排除できるようにし、病気のリスクを低減する。ワクチンにはさまざまな種類があるが、その仕組みは次のとおりである。細菌やウイルスを特定するのに十分な情報を導入し、病気を引き起こすことなく（ただし、症状が出る場合もある）体内で免疫反応を引き起こす。ワクチンに反応して、体は免疫細胞を送り込み、この異物と戦う。体が新しいウイルスや細菌に初めて遭遇すると、適切な免疫反応を発達させるまでに時間がかかる。しかし、侵入者が排除された後も、特定の免疫細胞が残り、将来同じ侵入者を認識し、体を守る準備を整える。
新技術によるワクチンの開発
1月10日頃、中国の科学者らは開発し、COVID-19（俗称コロナウイルス）の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2の完全な遺伝子配列を公開した。複数の企業がこの情報を利用して、ワクチンを開発している。これらのワクチンは、少量の遺伝暗号を含む。体内の特定の細胞がこの遺伝情報を取り込み、ウイルスの成分を作り出す。これにより人には感染せず、免疫系が反応するよう刺激される。
DNAまたはRNAを基盤とするワクチンは、弱毒化または不活化したウイルスやウイルスの成分を使用して作られないため、研究室で製造できる。このアプローチは、卵や細胞培養で増殖させたウイルスを使用する従来のワクチン製造よりも迅速かつ信頼性が高い。例えば、モデルナは米国の国立アレルギー・感染症研究所と共同で、メッセンジャーRNA（mRNA）と呼ばれる遺伝子プラットフォームを用いて、臨床試験で初めてCOVID-19ワクチンを開発した。ワクチンの設計から人を対象とした試験に移るまでにかかった期間はわずか42日であり、業界記録となった。
遺伝子プラットフォームは有望で迅速であるが、現時点で人への使用が承認されたワクチンはまだない。このプラットフォームでワクチンを開発している多くの企業に加え、他の企業も異なるワクチンアプローチを模索している。例えば、ウイルスを不活化したものを使用する方法などがある。複数の候補ワクチンを開発し試験することの利点は、そのうちのいずれかが一般向けに承認される可能性が高まることである。ただし、まずは臨床試験を経る必要がある。
安全性、有効性および承認
ワクチンは病気を予防するために健康な人に接種される。COVID-19ワクチンは非常に必要とされているが、適切な試験を経ずに市場に急いで投入すると、健康な人々を危険にさらす可能性がある。リスクの一つはワクチン増強であり、ワクチンを接種した人にとって病気がより有害になることを意味する。
臨床試験のプロセスは、新しいワクチンを一般に提供する前に、安全性と有効性の両方を検証するよう設計されている。このプロセスは通常、複数の段階を含み、約10年かかるが、政府や産業界は安全性と有効性の基準を維持しながら、プロセスの迅速化に取り組んでおり、全体を通じて動物実験を組み込むこともある。以下のとおりである。
第I相：健康な人を対象とした小規模な試験で、さまざまな用量におけるワクチンの安全性と免疫反応を評価する。COVID-19の試験では、3か月かかると予想されている。通常は1～2年かかることがある。
第II相：数百人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、安全性をさらに評価し、有効性を検討するとともに、最適な用量とワクチン接種スケジュールを決定する。COVID-19の試験では、8か月かかると予想されている。通常は2～3年かかることがある。
第III相：数千人を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、安全性と有効性を評価する。COVID-19の試験では、第II相と併せて実施されることがある。通常は2～4年かかることがある。
規制審査：新しいワクチンを承認する政府機関が、承認申請における試験データおよびその他の情報を審査する。通常は1～2年かかるが、数か月程度にまで迅速化される可能性が高い。
第IV相：承認後に実際の条件下での有効性を監視する承認後調査。
製造
大量のワクチンの生産を加速させるための最終段階は、早期かつ強固な製造体制の構築である。製造が試験中に開始されれば、承認を受けた時点でワクチンを一般に提供できる。しかし、承認前に製造されたワクチンにはリスクが伴う。承認が得られなかったり、ワクチンが市場で不要になったりした場合、製造業者は多大な資源を失うことになる。製造されるワクチンが多いほど、負うリスクも大きくなる。
こうしたリスクを軽減し、製造を促進するため、政府、産業界、国際機関が協力して取り組んでいる。CEPI（感染症対策イノベーション連合）は、20億ドルの資金を緊急に求め、ワクチンの開発、試験、および製造能力の強化を支援するよう呼びかけた。Ginkgo Bioworksは、DNAまたはRNAを基盤とするワクチンの製造に向けた生産能力を提供することを約束した。政府関係者も資金面での支援について協議している。
これは皆さんにとって何を意味するのか。
国際社会は、コロナウイルスワクチンを開発するために、かつてないほど協力し合っている。予定どおりにワクチンが開発されれば、来年COVID-19が再び流行した場合でも、予防の選択肢を持つことができる。ウイルスからの防護は命を救い、社会が通常どおりの機能を取り戻す助けとなる。
ウイルスが自然に収束したとしても、ワクチン開発において取られた革新的で協調的なマルチステークホルダー・アプローチは、持続的な影響を残すだろう。これらのアプローチにより、ワクチンの設計から治験までの期間が最速で実現し、遺伝子プラットフォームに基づくワクチンが初めて承認される可能性もある。この技術は、科学者が新しい感染症から人々を守るワクチンを開発する方法を根本的に変える可能性がある。発見の迅速化、製造の信頼性向上、そしてワクチンのコスト効率の向上につながる可能性がある。
寄稿者：Gareth Baynam教授。臨床遺伝学者、西オーストラリア州発達異常登録所長；プログラムディレクター、未診断疾患プログラム、西オーストラリア州遺伝サービス；アドバイザー（非常勤）、ゲノム政策、住民健康ゲノミクス室、西オーストラリア州保健省；精密医療に関する閣僚評議会
