薬剤開発プロセスにおける人工知能と機械学習の活用は、今後も拡大し続けるでしょう。
AIは、新薬の開発に要する時間を大幅に短縮する可能性を秘めています。
バーチャル試験を含む臨床試験モデルの革新が進み、コストを削減するとともに、有望な治療法を市販承認へのより速い道筋に乗せるでしょう。
「変化こそが唯一の不変である」。古代ギリシャの哲学者ヘラクレイトスのこの箴言は、今日でも変わらず真理です。これは製薬業界において特に当てはまります。同業界では、変化が生き残りのために不可欠です。複雑な治療領域や個々の疾患における治療法の開発競争は極めて熾烈であり、薬剤開発の現場には大きな圧力がのしかかっています。疾患の作用機序がますます深く理解されるにつれ、個別の疾患の境界線は曖昧になり、治療の領域は疾患を問わない多標的治療へと移行しており、これがとりわけ難題となっています。
この10年間では、特に薬剤開発プロセスの効率化とリスクの排除を目的とした人工知能（AI）や機械学習などの技術において、この分野で大きな革新が見られてきました。しかし、これはまだ始まりにすぎません。新たな10年を迎えるにあたり、こうした技術革新のさらなる進化、製薬企業とテクノロジー企業のさらなる提携、そして臨床試験モデルの継続的な革新が見込まれ、いずれも薬剤開発の迅速化を目指すものとなるでしょう。
AIは、新薬の開発に要する時間を大幅に短縮する可能性を秘めています
過去10年間、AIへの期待は製薬業界で高まってきました。AIは新薬の開発に要する時間を大幅に短縮する可能性を秘めているためです。AIは膨大な量のデータを処理でき、標的の特定、ビッグデータ分析、予測、患者のマッチング、分子設計の自動化などに活用できます。機械学習をはじめとするAIの手法を採用し、導入する製薬組織は数多くあり、AIによってコストが削減され、開発期間が短縮され、より優れた新薬が生まれるとの考えのもと、多額の投資を行っています。
AIの重要な前提は、膨大な量のデータを支援・分析できることです。バイオマーカーの発見、外れ値の特定、合成対照群の作成など、薬剤開発過程の重要な側面も、AIシステムやアルゴリズムの活用によって恩恵を受けることができます。データ共有は今後数年間で拡大するはずです。業界データの収集、管理、そして知的な活用においてAIの価値を引き出し始めたばかりです。
創薬段階にAIを組み込むことは、どの候補化合物をさらに開発・試験すべきかについて、データに基づく意思決定を支援することにより、より安全で効果的な医薬品の創出に大きな影響を及ぼし得ることは広く理解されています。潜在的な疾患標的を特定し、候補医薬品が特定された標的に影響を与えられるかを把握するための試験が行われる、従来の初期創薬研究段階は、長く複雑なプロセスとなることがあり、完了までに通常4年から6年を要します。AIはその期間を圧縮し、プロセスを最適化する可能性を秘めており、開発に向けてより改良された、あるいはより標的を絞った分子や化合物の創出につながります。
残念ながら、これらの期間の短縮に関して、実際の効果はまだ得られておらず、その理由については異なる見解があります。一つの考え方は、新技術には新たな複雑さが伴い、より多くの意思決定が必要になるというものです。人間の意思決定プロセスは、技術とともに進化しているわけではありません。AIは意思決定の方法を根本から変えるため、人間の意思決定や働き方も、それに合わせて進化する必要があります。AI技術の導入は、技術そのものと同様に、データと人間が関わる際の変革管理プロセスにも深く関わっています。成功のためには、AIを創薬プロセスに後付けするのではなく、従来の創薬プロセスをAIの恩恵を受けられるように進化させることが求められます。AIを適切に活用すれば、創薬は革命的に変わる可能性があります。これは薬剤開発の迅速化に不可欠であり、「Drug Development 2.0」の確立につながるでしょう。
テクノロジー提携は引き続き勢いを増していく
デジタル技術とバイオ医薬品企業との提携は、今後10年間においても勢いを増し続けるでしょう。その目的は、薬剤開発プロセスを短縮し効率化するとともに、最も治療を必要とする患者に重要な治療を届けることにあります。最も基本的なレベルでは、製薬企業とテクノロジー企業の協働により、開発プロセスへの具体的な効果が現れる前から、製薬企業はより機敏な姿勢で薬剤開発に取り組めるようになります。こうした協働は、研究室から患者のもとまで届く、より効率的で費用対効果の高いソリューションにつながる可能性を秘めています。
臨床試験モデルにおける革新
創薬および初期開発におけるAIや機械学習などの技術革新に加え、臨床試験モデルにおいても、コストを削減し、有望な治療法を市販承認へのより速い道筋に乗せるための革新が進むでしょう。その一つの成長傾向は、バーチャル臨床試験の出現です。これは費用と患者の負担を軽減するとともに、試験や治療を可能な限り患者にとってアクセスしやすく魅力的なものにすることで、患者の継続参加率を高める手段となります。
従来の臨床試験では、複数の物理的な治験実施施設を設け、試験のプロトコルを満たすために、患者が施設を複数回訪問する必要がありました。バーチャル臨床試験では、患者は自宅の快適な環境から参加し、モニタリング機器やスマートフォンアプリなどを通じて遠隔でデータを記録することができます。試験では、患者が自身の健康データを選んだ相手とオンライン上で共有し、誰が個人の健康情報へのアクセスを要求し、取得したかを透明性をもって確認できるスマートコントラクトの導入も始まっています。バーチャル臨床試験はまた、被験者の募集、インフォームド・コンセント、患者カウンセリング、臨床評価項目の測定、有害事象の測定といった重要な活動において、オンラインのソーシャルメディア型エンゲージメント・プラットフォームも活用しています。
バーチャルで実施される臨床試験は、より患者中心のアプローチを実現する機会をもたらします。バーチャル臨床試験の導入は、新たな10年において、技術革新が登場するにつれて拡大していくでしょう。これにより、データを遠隔から効率的かつ効果的に収集、監視、照合することが可能になります。バーチャル臨床試験モデル、AI、テクノロジー提携は、新たな10年において薬剤開発に影響を与える重要なトレンドのいくつかであり、真に必要とされる医薬品を、それを必要とする患者のもとへ届ける道筋を加速させるでしょう。
