ファイザー／ビオンテック製の新型コロナワクチンは、複数の国で展開されています。
約37,000人がワクチン治験に参加しました。
参加者の半数はワクチンを2回接種され、残りの半数はプラセボを接種されました。
ワクチン接種を受けた参加者のうち9人が感染したのに対し、プラセボを注射された169人が感染しており、有効率は95%に相当します。
重要なのは、年齢、民族、基礎疾患の有無にかかわらず、さまざまなグループで高い予防効果が認められたことです。
ファイザー／ビオンテック製の新型コロナワクチンは臨床試験の最終段階を終え、現在は複数の国で展開されています。規制当局は、英国、カナダ、および米国において、一般市民への接種のための暫定的または緊急使用の承認を与えています。
これは画期的な出来事です。ウイルスに対する生物学的な防壁を築くことが、今や可能になりました。現在の物理的な防壁と組み合わせて用いられる、非常に有効なワクチンは、パンデミックの終息が実現可能であるという希望をもたらします。
そして、ファイザーが先月発表した、人々の期待を高めた中間結果に続き、現在では第3相治験の完全な査読済みの結果を見ることができます。その内容が示すことは以下のとおりです。
安全性と有効性が確認される
約37,000人が、治験の安全性解析に含まれました。半数は2回のワクチン接種を受け、残りの半数は生理食塩水のプラセボ注射を受けました。
重要な点として、このワクチンは新型コロナウイルス感染症のリスクがより高い人々を対象に試験されました。参加者の40%強は55歳以上であり、約3分の1は体重過多、さらに別の3分の1は肥満でした。また、糖尿病、肺疾患、HIVなど、感染に対する脆弱性を高める既往症のある人も含まれていました。
ただし、ワクチンの試験は一部の集団に偏って行われていました。参加者の大多数（83%）は白人であり、治験の大部分（77%）は米国で行われました（アルゼンチン、ブラジル、南アフリカでも追加の参加者がいました）。一般的な慣行どおり、妊婦は除外されており、このワクチンが妊娠中に安全に使用できるかどうかが分かるまでは、接種プログラムからも除外される可能性が高いと考えられます。
それにもかかわらず、このワクチンの安全性プロファイルは、年齢、民族、性別の両方、さらに既往症のある人々を通じて良好です。
接種後に、頭痛、倦怠感、注射部位の痛みなどの副作用を報告した参加者もいました。これらの反応のほとんどは軽度から中等度であり、3日以内に自然に治まりました。2回目の接種後、少なくとも2か月間は、その後の反応は報告されませんでした。
36,000人以上の解析に基づき、ワクチンの有効性（管理された条件下で、ワクチンが疾患から守った人の割合）を算出しました。ワクチン接種を受けた参加者のうち9人が感染したのに対し、プラセボを注射された169人が感染しました。これは95%の有効率に相当します。最も重要なのは、年齢、民族、基礎疾患の有無にかかわらず、さまざまなグループで高い予防効果が認められたことです。
第1回目と第2回目の接種の間に感染した参加者もおり、2回目の接種を受けることの必要性が浮き彫りになりました（1回目の接種のみの有効率はわずか52%でした）。2回の接種を受ければ、少なくとも短期的には、新型コロナウイルス感染症から守られる可能性が非常に高いといえます。
しかし、まだ多くのことが分かっていません
全体として、この治験はワクチンの有効性に対する確信をもたらし、その安全性を確実に記録しました。しかしながら、このことは、この研究が実社会で何が起こるかを示すものではないという意味ではありません。19,000人のワクチン接種者の経験が、何百万人もの人々に当てはまると推定することはできません。
例えば、頻度の低い副作用を検出することは不可能です。このため、ワクチンの展開に伴い、現在、非常に綿密な監視が必要であり、当局は、人々がワクチンに対して予期しない反応を示した場合、迅速に対応する必要があります。すでに決定的な措置が取られています。英国では、アレルギー反応の既往が重度の人々において、これまで確認されていなかった副作用に対応する措置が取られました。
同様に、ワクチンの実社会での有効性（我々が「実効性」と呼ぶもの）も、より多様な集団で使用され、より長い期間にわたって使用されるにつれて低下する可能性があります。
また、特に、このワクチンがもたらす防御の持続期間に関して、依然として重要な疑問に答える必要があります。当初誘導される免疫反応は、時間の経過とともに低下することがほぼ確実です。感染を防ぐために維持する必要がある最低限の免疫の量や、どのような種類の免疫がこの防御をもたらすのかは、まだ分かっていません。
ワクチンによって誘導される免疫反応（抗体やT細胞など）が非常に低いレベルまで低下しても感染を予防できるのであれば、このワクチンは長期間にわたって人々を守ることになります。しかし、防御のために免疫反応を常に高いレベルに保つ必要がある場合、そうはなりません。
現時点では、どちらの場合であるかを確かめる方法は2つしかありません。1つ目は、臨床試験の参加者におけるワクチンの効果を引き続き観察することです。しかし、確固たる結論を得るためには、研究におけるワクチン未接種のプラセボ群の人々を引き続き残しておく必要があり、これは倫理的な問題を提起します。プラセボ群を維持する必要性と、成功したワクチンにアクセスする全参加者の権利とのバランスをどのように取るのでしょうか。治験計画では、接種後24か月間の追跡調査を行うことが示唆されています。
このバランスは、最も脆弱なプラセボ参加者に対して最初にワクチン接種を優先し、脆弱性の低い参加者には治験に残るよう働きかけることで達成できる可能性があります。しかし、非常に多くの参加者が治験を離脱すると、解析の頑健性は低下します。その場合、このワクチンが時間の経過とともにどの程度有効であるかを、確かな信頼性をもって知ることは決してできないでしょう。
2つ目の方法は、管理された条件下で人々をSARS-CoV-2に曝露し、何が起こるかを観察することです（このような実験は「ヒト感染試験」として知られています）。このような治験は、計画中であり、英国で実施される予定です。感染を長期的に防ぐために必要な免疫の水準と種類を見極める上で、非常に有効な手段となるはずです。
