マサチューセッツ工科大学（MIT）のチームが、オープンソースで低コストの人工呼吸器の設計に取り組んでいる。
この設計はオンラインで公開され、誰でも無料で複製・製造できるようになる予定だ。
人工呼吸器の価格は3万ドルに達することもあるが、開発中のモデルは部品わずか100ドル分で製造できる。
新型コロナウイルス（Covid-19）の緊急事態下で病院が直面している最も深刻な不足の一つが人工呼吸器の不足だ。これらの機器は、患者が自力で呼吸できなくなった場合に呼吸を維持することができ、1台あたりの価格は約3万ドルに上る。現在、MITを中心に、技術者、医師、コンピュータ科学者などからなる急募のボランティアチームが、緊急時に使用できる安全で安価な代替品の実用化に取り組んでいる。この代替品は、世界各地で迅速に製造できる可能性がある。
このチームは「MIT E-Vent」（emergency ventilator：緊急用人工呼吸器の略）と呼ばれ、新型コロナウイルス（Covid-19）の急速な世界的流行への対応として、3月12日に結成された。メンバーは、医師や友人からの強い働きかけと、10年前にMITの授業「2.75（医療機器設計）」で行われたプロジェクトに言及する大量のメールによって集められた。学生たちは地元の医師と相談しながら、約100ドル分の部品で製作できる簡易的な人工呼吸器を設計した。彼らは設計と試験の詳細を記した論文を発表したが、その時点で作業は終了した。しかし現在、世界的に大きな需要が見込まれる中、その授業と関係のある新たなチームが、大幅に加速したペースでプロジェクトを再開している。
この簡易で安価な人工呼吸器の代替品の鍵となるのは、バッグバルブ蘇生器（bag-valve resuscitator）、またはアンブバッグ（Ambu bag）と呼ばれる手動式のプラスチック製の袋だ。病院には既に大量に備蓄されている。これは、心停止などの状況で、人工呼吸器などの処置が利用可能になるまで、医療従事者や救急救命士が手で操作して患者に呼吸を送り込むように設計されている。病院の人工呼吸器と同様に、患者の気道にチューブを挿入するが、その後、柔軟な袋を握ったり離したりすることで肺に空気を送り込む。これは、患者の状態を評価し、送気のタイミングと圧力を適切に調整する方法を訓練された熟練の医療従事者が行う作業である。
以前のMITの授業で始まり、現在は新しいチームによって急速に改良・試験が進められているこの技術革新は、アンブバッグを握ったり離したりする動作を機械システムで行うことだ。これは、人が長時間にわたってこの作業を続けることは期待できないためである。ただし、そのようなシステムは、袋を損傷させず、制御可能であることが極めて重要であり、送気量や圧力を個々の患者に合わせて調整できなければならない。この装置は非常に高い信頼性が求められる。予期せぬ故障は致命的となりうるからだ。しかしMITチームが設計したように、この袋は直ちに手動で操作することができる。
チームは特に、善意はあるものの経験の浅い自作愛好家が、必要な臨床知識や、数日間稼働し続けられるハードウェアに関する専門知識がないままこのようなシステムを再現しようとする可能性を懸念している。2週間にわたって人工呼吸中の患者を支えるには、約100万回の動作サイクルが必要となる。さらに、人工呼吸器は生命に直結する機能を担う精密機器であるため、障害が起きても機能を維持できるフォールトトレラントなプログラムが必要である。誤情報や十分に検討されていない助言の拡散を抑えるため、チームは自らのウェブサイトに、人工呼吸器の臨床的使用に関する検証済みの情報資源や、そのようなシステムの使用に必要な訓練および監視の要件を掲載した。これらの情報はすべて、次のサイトで無料で入手できる：e-vent.mit.edu。
「我々は、開発と文書化が進むにつれて、設計ガイダンス（臨床、機械、電気・制御、試験）を順次公開している」と、チームの一員は語る。「能力のある臨床工学チームが、主要な仕様と安全情報に従いつつ、地域の資源を活用して取り組むことを奨励している。また、他のチームからの意見も歓迎する」
研究者らは、これは一般的な自作愛好家が取り組むプロジェクトではないと強調している。臨床と技術の境界領域に関する専門的な理解が必要であり、米国食品医薬品局（FDA）の厳格な仕様およびガイドラインを考慮して作業できる能力が求められるからだ。
こうした装置は「FDAの要件に従って製造されなければならず、臨床医の監督下でのみ使用されるべきだ」と、チームの一員は述べた。「米国保健福祉省は、新型コロナウイルス感染症に関連するすべての医療行為について責任を問われないとする通知を発表したが、それによって私たちの医療上の責任が変わるわけではない」と彼は述べた。「現時点では、FDAの回答を待っている状況だ」とプロジェクトについて述べている。「最終的には、FDAの承認を得ることを目指している。ただし、その過程には時間がかかる」。
このボランティアだけで構成されるチームは、現在、資金提供を受けずに、匿名で活動している。多くのメンバーが、プロジェクトの詳細を知りたいという人々からの問い合わせに既に追われており、プロジェクトの作業を妨げるような電話対応に圧倒されることを懸念しているためだ。「本当に、本当に、作業に集中したい」と、チームの一員は語る。「だからこそ、ウェブサイトが非常に重要なのです。活動内容について知りたい人と連絡を取り合えるだけでなく、世界中の他の人々も私たちと連絡を取れるようにするためです」。
「最も重要な考慮事項は患者の安全だ。そこで、私たちは『最低限の臨床機能要件』と呼ぶものを定める必要があった」。つまり、装置が安全かつ有用であるために実行しなければならない機能の最小限の組み合わせのことだ。エンジニアであり医師（MD）でもあるチームの一員はそう語る。彼の役割の一つは、チームのエンジニアと医療専門家が使う専門用語を翻訳することだという。
この最低要件の決定は、麻酔科や集中治療を含む、幅広い臨床経験を持つ医師のチームによって行われたと、彼は述べる。並行して、グループは更新されたプロトタイプの設計、製作、試験に取りかかった。初期試験では、実際の使用時にかかる高い負荷と、いくつかの弱点が明らかになったが、チームの共同リーダーの言葉を借りれば、「教授でさえ部屋の向こうまで蹴飛ばせる」ほどの強度になるよう、既に対処されている。つまり、「製作のしやすさ」を極端に重視した初期の試みは楽観的すぎたのだ。
新しいバージョンは既に製作され、追加の機能試験に向けて準備が進められている。チームによると、既にウェブサイトには、他のチームが並行して作業できるほど詳細な情報が掲載されており、同様の設計に取り組む他のチームへのリンクも含めている。
1週間足らずで、チームは何もない作業台の状態から、プロトタイプの最初の現実的な試験まで到達した。チームの一員は、稼働してから1週間に満たない期間で、医師がすでに人工呼吸器の配分を余儀なくされているという報告に動機づけられ、多様なグループがこのプロジェクトに注ぐ強い集中力により、「複数の論文に値する」研究成果を既に生み出したと述べている。
グループの学際的な性質が極めて重要だったと、チームの一員は語る。「チームが本当に速く前進しているのは、設計エンジニアの隣に制御エンジニアが座り、その隣に製造の専門家がいて、さらにWebExで麻酔科医が参加し、全員が立体モデリング、コーディング、表計算を並行して行っているときです。患者のバイタルサインデータを追跡する方法から、小型電動モーターの最適な入手先まで、あらゆることを議論しています」。
作業の密度は、毎日非常に長時間働く人々にとって疲れるものだが、熱意は衰えていない。「私たちは皆、協力して働いており、最終的な目標は人々を助けることです。人々の命がかかっているのは当然のことですから」と彼は語った。
