頻繁に起きる医薬品不足は、低所得国で必須医薬品へのアクセスを改善する必要性を浮き彫りにしています。
ジェネリック医薬品業界は、現地生産の拡大、技術移転、製品のライセンス供与において重要な役割を担います。
公共部門は、調達制度と規制制度を活用してサプライチェーンのレジリエンスを強化すべきです。
安定した必須医薬品の供給は、機能するあらゆる医療制度の前提条件です。しかし、低・中所得国（LMICs）の人々は、基本的な医療製品を入手できないことがあまりにも多くあります。これらの医薬品の大半はすでに特許が切れているにもかかわらずです。この状況において、ジェネリック医薬品企業は、重要な医薬品を最も必要とされる場所で広く入手可能かつ手頃な価格にする大きな力を持っています。
富裕層にも貧困層にも影響を及ぼす疾病への科学の取り組みが進むなか、行動を起こす必要性はかつてないほど高まっています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック中、貧しい国々がワクチンやその他の重要な物資を公平に確保しようと苦闘したことは、現行制度の欠陥を浮き彫りにしました。産業界と各国政府がこの慢性的な医療供給の格差を埋めるために断固たる措置を講じなければ、何百万人もの患者とその家族が、さらなる苦しみ、不必要な死、そして生計手段の喪失を強いられることになります。
アフリカの農村や、アジア・中南米の大都市にある貧困地区の薬局に重要な医薬品を届けるうえで、世界のジェネリック医薬品メーカーは比類のない役割を担っています。大規模生産により、ブランド医薬品と同じ効果をより低い価格で提供する医薬品を、何十億回分も供給できます。世界保健機関（WHO）の「必須医薬品モデル・リスト」に掲載されている医薬品の90％がすでに特許の保護期間を終えていることからも、こうした製品は世界の医療を支える基盤となっています。
しかし、信頼できる現地生産の不足と分断されたサプライチェーンにより、ジェネリック医薬品を入手できないことがあまりにも多くあります。
必須医薬品へのアクセス改善に向け、どのような取り組みが進められているのでしょうか。
朗報は、調達の改善や規制制度の抜本的な見直しから、技術移転や現地生産の拡大まで、状況を改善する機会が数多くあることです。ただし、こうした行動計画を実現するには、企業間の連携と取り組み、そして政府の政治的意思が必要です。
こうしたボトルネックに対処し、連携した対応を促すため、Access to Medicine Foundationと世界経済フォーラムは、ジェネリック医薬品に携わる業界リーダー、政策立案者、規制当局者を集め、ジュネーブで2023年5月に開催された第76回世界保健総会の傍らで会合を開きました。
約60人の各界の有識者からなるこのグループは、新型コロナウイルス感染症のパンデミック後、世界には供給を安定させ、グローバルなアクセスの課題を解決するまたとない機会があると結論づけました。これを実現するには、企業が政府や多国間機関と協力しながら、取り組みを強化する必要があります。
具体的には、ジェネリック医薬品業界は、低・中所得国（LMICs）の現地メーカーとの協力を強化し、生産者の裾野を広げることができます。これにより、海外供給業者への過度な依存が原因で起きる不足や在庫切れを防ぐことができます。高品質な医薬品を製造するための技術的ノウハウを現地メーカーに提供する技術移転も、その重要な要素となります。
世界経済フォーラムは、医療制度の改善に向けてどのような取り組みを行っているのでしょうか。
ヘルス・アンド・ヘルスケア・センターは、アクセス、公平性、レジリエンス、備えなど、世界各地の医療制度が直面する課題への理解を深めるため、リーダーたちをつなぎます。
信頼に基づく対話と官民連携を通じて、センターはパートナーが共通の優先課題について認識を合わせ、健康成果の向上に向けた集団的な取り組みを進められるよう支援します。
ジェネリック医薬品業界には、大手製薬会社とライセンス契約を結び、特許期間中の医薬品をジェネリックとして生産する機会も広がっています。大手製薬会社が供与するこうしたライセンスにより、低価格で製造する企業は、貧しい国々の患者に、より幅広い革新的な治療法を届けられるようになります。
新薬の開発が進むにつれて、このような任意ライセンスの重要性はさらに高まります。対象となるのは感染症だけでなく、貧しい国々で負担が増しているがんなどの非感染性疾患も含まれます。HIV治療などの分野では、任意ライセンス契約がすでに定着し、重要な成果を上げています。その一例が、新たなHIV予防用注射薬です。これは南アフリカで、手頃な価格のジェネリック医薬品として初めて製造される予定です。しかし、医薬品のより多くの分野で任意ライセンスの活用を広げる余地は大きく残されています。
さらに、ジェネリック医薬品業界は、低所得地域に適した製品を開発するための適応型研究開発に投資することで、事業を成長させると同時に患者のアクセスを拡大できます。例えば、暑い国々向けに熱に安定した医薬品を開発することが挙げられます。
最後に、特許が切れた生物学的医薬品、いわゆるバイオシミラーをめぐって、新たな市場が生まれています。こうした製品は高所得国で10年以上にわたり販売されてきましたが、がんや免疫系疾患を治療する一連の大型生物学的製剤の特許が切れることで、さらに多くの機会が開かれています。
これまで、バイオシミラーは貧しい国々であまり普及していません。しかし、複数の企業が、低所得地域でもこうした複雑な医薬品を製造することが十分可能だと実証しています。また、WHOは、最初のバイオシミラーを事前認証評価制度の対象とすることで、その使用を後押ししています。
公共部門にはどのような取り組みができるでしょうか。
しかし、政府や多国間保健機関を含む公共部門の関係者も役割を果たさなければ、こうした取り組みはいずれも現場の患者に届きません。特に、医薬品の現地メーカーが国内工場への投資を促されるよう、公共調達の慣行を変える必要があります。
そのためには、医薬品の大量購入をめぐる公共入札に、より包括的なアプローチを取り、契約が多国籍企業に独占されないようにする必要があります。何より、入札は価格だけで判断すべきではありません。品質とサプライチェーンのレジリエンスも考慮しなければなりません。
各国政府は、共同調達や共同購入に向けた協力をさらに進めることもできます。規制についても、同様の協力が必要です。
アフリカでは、医薬品規制が各国でばらばらで、非効率な場合が多く、品質管理の不備や製品展開に向けた不必要な障害を招いています。安全で効果的かつ手頃な価格の高品質な製品へのアクセスを改善するため、提案されているアフリカ医薬品庁（AMA）の設立と運営を実現することが極めて重要です。AMAの構想は最近、ルワンダが同機関の受け入れに合意したことで実現に一歩近づきましたが、主要なアフリカ諸国のうち、設立条約をまだ批准していない国がいくつもあります。
将来の危機に耐えられる供給体制を築くため、民間・公共部門のすべての関係者が取り組むべきことは、明らかに多く残っています。低・中所得国（LMICs）の何十億人もの人々が必須医薬品に確実にアクセスできるよう、現地の製造能力への投資を拡大し、調達・規制制度を抜本的に見直す取り組みを、次の保健危機やパンデミックまで先送りする余裕はありません。
