アフリカは世界の疾病負担の4分の1を負っているが、2023年に世界で実施された臨床試験のうち、同大陸で実施されたのはわずか1.1%だった。
臨床試験は医薬品へのアクセスへの重要な入り口であるため、代表性の不足は重大な問題であり、アフリカ域外にも世界的な健康安全保障の面で影響が及ぶ。
アフリカの環境に合わせて開発された革新的医薬品は大きな変革をもたらし得るが、それは同大陸が初期段階から含まれている場合に限られる。
世界の保健コミュニティは、最も必要とされる場所で効果をもたらす革新を長らく求めてきた。しかし、医学研究の構造は依然として著しく不均衡なままである。
一方、アフリカは世界の疾病負担の25%を負っているものの、2023年に世界で開始された76,331件の臨床試験のうち、同大陸で実施されたのは845件、すなわち1.1%にすぎず、これは世界保健機関（WHO）の報告によるものである。
大規模かつ世界規模で実施されることが一般的な、重要な後期段階の試験においても、アフリカは取り残されている。2024 Access to Medicine Indexでは、分析対象となった主要製薬企業20社の後期段階R&Dプロジェクト324件のうち、1カ国以上のアフリカ諸国を含んでいたのはわずか27.5%（89件）であった。
この代表性の不足が問題となるのは、臨床試験が医薬品へのアクセスへの重要な入り口だからである。どこで治療薬が最初に承認されるか、どれだけ速く利用可能になるか、そして製品が多様な集団にわたって安全性と有効性を検証されているかどうかは、臨床試験によって左右される。
なぜアフリカは臨床試験に含まれる必要があるのか
ほとんどのアフリカ人が医学研究に参加する機会を持っていないという事実は、同大陸で展開される医療ソリューションの質と有効性だけでなく、世界の健康安全保障にも広範囲にわたる影響を及ぼしている。
特定の疾患の管理や治療のために策定されるガイドラインは、実施される限られた地域での臨床試験の経験に基づいており、運営委員会や倫理委員会に参加する実務者や意思決定者の専門知見に導かれている。
試験はまた、世界および地域の規制決定の判断材料となる重要なデータベースを提供しており、それによって製薬企業が製品登録を優先する地域が決まる。アフリカ諸国が除外されると、これらの重要な恩恵を逃すとともに、持続的な研究および規制能力を構築する機会も失われる。
そのため、製薬企業がアフリカでのR&D拠点を、同大陸と一般に結び付けられる感染症という狭い範囲を超えて、心疾患やがんなどの慢性疾患を含むはるかに広範な疾病へと拡大することを約束することが極めて重要である。
失われた機会は、アフリカの人々が最前線に立つ高負担疾患において特に顕著である。アフリカは80%以上のうち、例えば鎌状赤血球症の全症例を占めているが、同地域での試験活動が極めて少ないため、新興治療へのアクセスは極めて限られている。
鎌状赤血球症は遺伝子治療が真の可能性を示している分野の一つであるが、同疾患を対象とした遺伝子治療試験は、同大陸全体で一件も実施されていない。同様に、最新の長時間作用型注射剤は、多様な疾患の治療アドヒアランスおよび治療成績を劇的に改善し得るが、HIV/AIDS向けのもの以外では、アフリカで試験されることはめったにない。
アフリカの環境に合わせて調整された革新は大きな変革をもたらし得るが、それは同大陸が初期段階から含まれている場合に限られる。臨床試験プログラムにアフリカの拠点をより早期に組み込むことは、公平なアクセスと、世界中でより強固で関連性の高い保健システムを確保するための不可欠な第一歩である。
アフリカにおける製薬業界の不十分な取り組み
多くの臨床試験のスポンサーおよび資産保有者として、製薬業界は極めて重要な役割を担っているが、データはその取り組みが不十分であることを示している。
2024 Access to Medicine Indexでは、優先疾患を対象とする候補医薬品80品目のうち、アフリカ諸国で試験されていたのはわずか16品目であったが、その多くは同大陸で有病率の高い疾患に対処するものであった。
一部の多国籍製薬企業は、包括的な試験デザインが可能であることを示しており、早期アクセスや現地でのデータ収集の好事例もあるが、こうした事例は例外であり、常態ではない。
アフリカの排除が今後数十年にわたって固定化されることを防ぐため、早急な対応が求められており、それは私たち全員にとっての不利益となる。パンデミックや薬剤耐性が気候変動とともに増加する中で、保健上の脅威がより複雑化するにつれ、包摂的な研究エコシステムを構築することは、今後の課題に備えるうえで不可欠である。
アフリカは強固な臨床インフラを構築している
朗報として、アフリカには既にいくつかの強固な基盤がある。
特にHIV、結核、マラリアなどの感染症に関する臨床試験インフラは、アフリカ疾病管理予防センター（Africa CDC）、欧州・開発途上国臨床試験パートナーシップ（EDCTP）および地域規制卓越センター（RCORES）などの機関との連携を通じて構築されてきた。
世界保健機関（WHO）はまた、TDRネットワークに投資しており、同ネットワークは複数の国にまたがり、数百人の臨床研究スタッフを養成してきた。その結果、アフリカは現在、特定の分野で研究を先導しており、例えばIMPALA試験は、サブサハラ・アフリカの7拠点でHIVに対する長時間作用型抗レトロウイルス薬を評価している。
同時に、アフリカは重要な規制上の転換の瀬戸際にあり、アフリカ医薬品庁（African Medicines Agency）の実施に向けた動きを受けて、同大陸は承認期間を短縮し、規制プロセスを強化する機会を得ている。
フォーラムが協働を通じて保健システムの強化に取り組むリーダーを支援する方法
保健・ヘルスケアセンターは、アクセス、公平性、レジリエンス、準備態勢など、世界の保健システムが直面する課題を理解するために、リーダーたちをつないでいる。
信頼に基づく対話と官民協力を通じて、同センターはパートナーが共通の優先事項に沿って連携し、保健アウトカムの改善に向けた共同行動を推進できるようにしている。
これらすべては、アフリカのパートナーを意味のある形で含み、既存のプラットフォームを基盤とし、がん、糖尿病、心血管疾患など、アフリカの人々にますます大きな負担を課している非感染性疾患の分野へと取り組みを拡大できる研究の必要性を浮き彫りにしている。
次のような組織、例えばアフリカ臨床研究ネットワークなどは、世界の企業をアフリカの試験拠点、医師、研究者、現地パートナーと結び付ける準備を整えている。こうした取り組みは技術的・運営上のギャップの解消に大きく貢献できるが、規模を拡大するには産業界の関与と資金的支援も必要である。
増大するアフリカの保健医療課題への対応には、アフリカの人々に力を与え、彼らのニーズに合った医薬品を世界の臨床研究の中心に据えて設計することが求められる。
