日本政府は、COVIDワクチンをめぐりバイオ医薬品分野とのパートナーシップを構築している。
日本は国産のCOVIDワクチンを持たないものの、日本社会は、mRNAなどのプラットフォーム技術に対する長年の研究と投資を、パンデミックと闘うための救命製品へと確実に結実させてきた世界の産業の能力の恩恵を現在受けている。
しかし、日本には、世界のバイオテクノロジーおよびライフサイエンス分野と連携して世界のリーダーになるために、さらにできることがある。その取り組みは他国にとっての教訓となる。
日本には世界水準の技術基盤があるが、バイオ医薬品分野が成長できるような予測可能で歓迎される政策環境がなければ、バイオテクノロジーおよびライフサイエンスで世界のリーダーになるには至らない。
日本のバイオ医薬品分野の競争力の限界は、国産のCOVIDワクチンを持たないことに表れている。その大きな要因は、日本で革新的な医薬品の開発に投資しようとする者に誤ったシグナルを送っている政策環境にある。
例えば、日本は近年、医薬品の価格設定ルールを56回変更してきた。これにより、国内外のバイオテクノロジー企業には大きな不確実性が生じている。これらの変更は、事前の通知や公的な意見募集の機会がほとんどないまま、ますます唐突で不透明なものになっている。
複数の重複する規則が施行されたことで、企業は供給条件の大幅な改定にたびたび不意を突かれる、不安定な市場が生まれている。これは、医療サプライヤーに過酷な要件を課そうとする複数の政府に見られる懸念すべき傾向の一部である。その他の例として、カナダの特許医薬品価格審査委員会のガイドラインの改定や、大韓民国の不透明な償還慣行が挙げられる。
日本政府は、COVID危機と高齢化社会の両方に直面しながら医療制度を維持するという課題を抱えているが、異例なことに、医薬品を医療の「節約」の主な対象として挙げている。社会保障制度内で実現される費用削減の75%は医薬品によるものであるが、日本の医療支出に占める割合はわずか約20%にすぎない。この戦略による短期的な財政上の効果がどのようなものであれ、リスクが高く費用もかさむバイオテクノロジーおよびライフサイエンス分野において、日本の長期的な投資環境には冷え込みをもたらしている。
米国由来の対内直接投資（FDI）の日本への流入は、16%の増加にとどまり、2010年から2019年の間に、中国は97%、シンガポールは180%の増加を記録した。同期間に日本は、OECD加盟国の中でGDP比の対内FDI残高が最も低い。医薬品研究開発への企業投資は、2013年以降、日本で年率1%の割合で減少している。
現状では、日本における医薬品研究、臨床開発、または商業的能力への投資を増やす決定は、厳しい精査を受けることになるだろう。その代替策は、日本が世界のライフサイエンス競争において近隣諸国にさらに後れを取ることである。
日本の不確実な政策環境は、患者に資する医療イノベーションを推進する取り組みも損なっている。10年余り前、日本政府は新薬に関する規制環境の改善において大きな前進を遂げた。これにより、日本の患者が米国や欧州の患者より何年も遅れてようやく有用な医薬品にアクセスできていた「ドラッグ・ラグ」を、首尾よく解消した。
日本の政策環境における現在の不安定さは、新薬や適応症が、より安定した市場で発売された後にしか利用可能にならないおそれがあるため、この前進を危うくしている。開発中の新薬のパイプラインは、先進的なバイオ医薬品だけでなく、遺伝子治療や細胞治療といった新技術が中心となっている。日本の現行の医療制度は、これらの医薬品の便益を評価し、規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）による承認後に、それらを日本の患者に届けることに苦慮している。
日本が不透明な費用抑制策を取り入れていることは、世界にも他の影響をもたらしている。各国政府がCOVID後の「より良い復興」を目指すと同時に将来の脅威への備えを進める中、現在および将来の健康課題の解決には、発見と開発に時間と費用を要する新薬やワクチンの、絶えず拡大するポートフォリオが必要となる。
例えば、mRNAプラットフォーム技術は、世界のバイオ医薬品エコシステムへの長年にわたる研究と、長期的で結果が非常に不確実な投資の成果であり、今日のCOVID危機と闘うための救命製品につながった。しかし、まず日本は、医療分野全体で財政的な負担をより公平に分配し、医療提供体制の実際の非効率性に対処し、革新的なライフサイエンス分野を同時に推進する必要がある。日本にはそれを実現する手段が十分にあり、この目標を達成するための技術の多くも備えている。
まず良い第一歩は、より良い医療を実現するための最善の方法について、すべての関係者を集めて議論することである。これには、特に最先端技術に対して、イノベーションへの強いインセンティブを与える評価・償還の仕組みを含めるべきである。
改革を実施するその後のプロセスは、透明性があり、協議を伴うものでなければならない。最近発表された日米首脳共同声明で示されたとおり、米国と日本がバイオテクノロジー分野の研究および技術開発における協力を深めようとする中、当業界は、日本および世界における患者と地域社会にとって最善の成果をもたらすために必要な条件を整えるべく、引き続き協働していく。
BIOは、日本が公衆衛生を促進し、革新的な世界のライフサイエンス分野においてリーダーとなるために、さらにできることを提案する報告書を作成中である。
