技術的、倫理的、規制上の課題が重なり、精密医療の影響は限られてきました。
この状況を打開するには、医療イノベーションへの投資が不可欠ですが、そのリスクは俊敏なガバナンスによって管理する必要があります。
政府は産業界と連携し、優れた実践例を基盤とし、国際協力を通じてイノベーションを倫理的に加速させるべきです。
1つの新たな報告書は、意図しない結果から公共を守りながら精密医療のイノベーションを促進するうえで、俊敏なガバナンスがどのように役立つかをブルッキングス研究所が検討したものです。精密医療では、DNA配列などの個人情報を用いて、疾病の予防、診断、治療を行います。ゲノムデータのプライバシー、臨床試験の設計、治療を公平に届ける方法など、大きな課題が生じる可能性があります。この報告書では、政府、企業などの関係者が医療分野で俊敏なガバナンスのプロセスを活用している事例を世界各地から紹介し、それが精密医療にどのような意味を持ちうるかを問いかけています。
技術イノベーションは、法律や規制の整備を急速に追い越すことがあります。このジレンマは「ペーシング問題」と呼ばれ、先端技術の開発を目指しながら、適切な政策によってリスクを管理しようとする政府に特有の課題をもたらします。精密医療も「ペーシング問題」の影響を受けてきました。しかし、俊敏なガバナンスによって、公共の利益に役立てることができます。Landry Signé氏とSteve Almond氏の青写真を基に、この新たな報告書は、精密医療がもたらす規制上の課題を克服するうえで俊敏なガバナンスが果たしうる役割を検討しています。
精密医療のパイプライン
精密医療は、研究室での研究開発から病院での患者治療へと進むパイプラインとして捉えることができます。報告書では、このパイプラインを4段階に分けています。それぞれに倫理、法律、技術面の課題があり、俊敏なガバナンスが役立つ可能性があります。
データの取得と保管
大規模なゲノムデータセットは、健康に関する発見や個別化治療の設計を支える基盤となります。しかし、個人情報の取得と保管には、さまざまな倫理的懸念が伴います。たとえば、米国のAll of Us研究プログラムについて、一部の先住民コミュニティはデータの保護と所有権への懸念を示しました。俊敏なガバナンスのツールを使えば、先住民グループが自らの遺伝情報の所有権を保ちながら、企業のイノベーションの恩恵も受けられるような、柔軟なシステムや基盤を構築できる可能性があります。
情報へのアクセスと研究
遺伝情報へのアクセス方法を理解し、国内外の研究でどのように利用されるかを予測することは、人権と個人のプライバシーを守る効果的な規制枠組みの構築に不可欠です。たとえば英国のヒト受精・胚研究機構は、将来予測のための調査を実施し、精密医療のツールが英国の内外で生殖の未来をどのように変える可能性があるかを予測しています。
臨床試験の変革
精密医療は希少疾患の治療に有効なアプローチですが、患者数が少ないと臨床試験の設計や実施が難しくなる場合があります。分散型臨床試験研究アライアンスのような産業界主導の連合体が、国際臨床試験の実施方法を変革しています。
社会的利益
精密医療による治療、とりわけ細胞療法や遺伝子治療は、法外に高額となることがあり、社会的利益を限られたものにしかねません。米国のメディケア・メディケイド・イノベーションセンターは、革新的な医療費支払いモデルを、各州と連携して検証し、命を救う治療へのアクセス改善を目指しています。
政策立案者への提言
精密医療は、患者、医師、技術開発者、政府が期待したほど速やかには医療制度に導入されていません。その一因として、科学研究における未解決の課題や技術的な限界が挙げられますが、連携不足もありました。政策立案者が俊敏なガバナンスのプロセスを導入し、精密医療を前進させるための重要な方法は4つあります。
1. 市場と連携する
精密医療がもたらす公共の利益を最大化するため、統治機関は産業界と協力する必要があります。この重要な対話によって、企業が製品開発と試験に着手する前に、大胆なアイデアを規制当局が定める安全基準に適合させ、イノベーションを加速できます。
国際的な製薬会社ノバルティスが、視力喪失に対する遺伝子治療を英国市場に投入するには、積極的な連携が不可欠でした。英国国立医療技術評価機構の医療技術評価センター所長、Meindert Boysen氏は、次のように述べています。「同社が早い段階から建設的に協力する姿勢を示したことで、通常よりはるかに短い期間でこの指針を公表できました。患者にとって喜ばしいことです。」
2. 優れた実践例を基盤にする
市民を研究プロセスに参加させるプロジェクトは、地域社会のニーズに最もよく応える傾向があります。たとえば、カナダのサイレント・ゲノム・プロジェクトは、長年にわたる関係構築の成果です。地域社会と協力することで、先住民の子どもたちが遺伝性疾患の診断を受ける際の障壁を減らしています。
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3. 全体を見渡す
精密医療は個別化されたケアの提供を基盤としており、これは多くの国が目指す目標です。精密医療の開発と維持を目指す政府は、全体的な視点に立ち、最初から最後まで各段階を見守る必要があります。そうすることで、注意や投資を要する弱点を特定できるほか、精密医療のパイプラインが中断される事態を防ぐことにもつながります。
新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、そのような中断の一例でした。多くの国が取り組む能力に影響を及ぼし、精密医療に基づく医療の開発、試験、導入を妨げました。レジリエンスを高めるため、イノベーターと規制当局は、患者の移動を最小限に抑える遠隔医療の導入など、臨床試験の手順を調整する必要があるかもしれません。
4. 評価し、学ぶ
精密医療を効果的に統治するには、イノベーションの促進と不必要なリスクの防止とのバランスが必要です。政府は定期的な監査を実施するか、イノベーター、住民、その他の関係者と直接対話できる手段を保つことで、このバランスを継続的に評価しなければなりません。重要な学びに基づいて反復的に改善すれば、政策を急速な技術の進歩に歩調を合わせることができます。
スイスでは、ジュネーブの公立病院システムが医療情報交換プロジェクトを導入し、個人データを集中型データベースに保管しました。市民から反発があったため、希望者が参加できる完全分散型データベースに置き換えられました。スイス政府は医療インフラと利用者の信頼を評価し、その結果を踏まえて新しい技術に合わせてシステムを更新しました。
Landry Signé氏は、サンダーバード・グローバル経営大学院の教授兼マネージングディレクター、ブルッキングス研究所のシニアフェロー、スタンフォード大学の特別フェロー、世界経済フォーラムのヤング・グローバル・リーダーです。
Kevin Doxzen氏は、世界経済フォーラムの精密医療・新興バイオテクノロジー担当ホフマン・フェローであり、サンダーバード・グローバル経営大学院およびASUロースクールにも所属しています。
