製薬会社は、EU域内で販売される医薬品に24の言語すべてで完全な文書を添付するよう求める規則を、EUに緩和するよう求めている。
この措置により、開発後のCOVID-19ワクチンの供給を迅速化できるとされている。
しかし、消費者権利団体は、ワクチンを緊急に必要としているからといって、企業が手順を省いてよいわけではないと警告している。
世界的なパンデミックを食い止めるワクチンを記録的な速さで開発するだけでも十分に困難だ。それなのに、ポルトガル語、リトアニア語、ギリシャ語で、すべての接種分に説明書を印刷する必要があるとしたらどうだろうか。
製薬会社は、EU域内で販売される医薬品に24の言語それぞれで完全な文書を添付するよう求める規則を欧州連合に緩和するよう求めている。数億回分のワクチンを迅速に供給する妨げになりかねないと懸念しているためだ。
「COVID-19ワクチンの包装やラベルに使用する言語について、EU当局と早期に合意する必要があります」と、GlaxoSmithKline、Sanofi、AstraZenecaなど大手ワクチンメーカーを代表するVaccines Europeで規制関連業務の責任者を務めるMichel Stoffel氏は述べた。
同氏はReutersに対し、業界はEU規制当局に、COVID-19ワクチンが実現した場合のラベル、包装、説明書に使う言語を、EU全27加盟国で共通の1言語に速やかに決めるよう求めていると語った。
EUの執行機関である欧州委員会は6月、COVID-19ワクチンの言語要件を一時的に緩和すると約束したが、まだ提案を示していない。報道官は、安全性を損なわずに柔軟に対応するための作業が進んでいると述べた。
EU当局者によると、ブリュッセルでは限られた言語で印刷した情報を用意する案が検討されている。他の言語版はオンラインで提供するという。
業界関係者は、それでも難しすぎる可能性があると述べた。ラベルには2言語版を超える情報を載せる余地がないかもしれない。
消費者団体は、包装に一部の言語を載せないと患者に不利益が及ぶおそれがあり、とりわけオンラインで情報を調べるのが難しい人々への影響が懸念されると述べている。
「ワクチンを急いで確保する必要性は、企業が消費者保護の手順を省く言い訳にはなりません」と、欧州の主要な消費者団体を代表するBEUCの代表Monique Goyens氏は述べた。
EUはすべての規則を全加盟国の言語に翻訳している。欧州委員会の職員は、英語、フランス語、ドイツ語を業務用言語としている。
