COVID-19ワクチンと知的財産権をめぐる議論は現在も続いています。
これまでの議論では、通常、特許は尊重されるか無視されるかのどちらかだと想定されてきました。しかし、別の道があります。
強制実施権とは、政府が他者に製品の製造を認めることであり、通常は特許権者に対して合理的なロイヤルティ（使用料）が支払われます。
世界にはCOVID-19ワクチンへのアクセス問題があります。これまでに投与された接種回数の約半分は欧州と北米で行われており、一方で多くの貧しい国々では人口の1%未満しか接種できていません。
新型コロナウイルスの変異株により健康リスクが高まる中、南アフリカとインドは世界貿易機関（WTO）に対し、COVID-19ワクチンの生産拡大を図るため、知的財産権を一時的に放棄することを提案しました。
米国、英国、欧州連合（EU）は、この提案を退けました。その理由として、ワクチン開発者が他社による自社製品の複製を阻止する権限を持つ知的財産権は、イノベーションを確保するために必要であり、これを放棄しても生産量の増加にはつながらないと主張しました。現在、これらの国々は立場を変えるよう圧力を受けています。
では、道は二つしかないのでしょうか。特許は侵すことができないままか、それとも特許は無視されるのか。
私は2004年以来、医薬品へのアクセスに関する法的問題に取り組んできており、WTOや世界知的所有権機関（WIPO）において、市民社会グループや開発途上国と協力しながら、こうした議論に関わってきました。私は中間的な道があると考えています。それが強制実施権です。
政府はすでに特許を迂回することができる
国が特許を承認すると、新規性が高く創造性に富んだ発明に対して、特許権者に限定的な期間、通常は20年間の独占権が与えられます。
独占権が約束されることで、特許権者は研究開発のリスクを負い、製品を市場に出す意欲が高まります。企業は、その投資を回収するために、限られた期間内に高い価格を設定することができます。
重要なのは「限られた期間」という点です。これにより、特許が切れた後は他者もその製品を製造できるようになります。ジェネリック医薬品はその一例です。競争によって通常価格は下がり、製品を求める人や必要とする人がより多くアクセスできるようになります。
緊急時には、特許制度には、政府が限られた期間の満了前に介入できるようにするための一連のセーフティバルブ（安全弁）があります。COVID-19ワクチンの生産において最も重要なセーフティバルブは強制実施権です。健康緊急事態を含む公共のニーズに基づき、政府は他者に製品の製造を認めることができ、通常は特許権者に対して合理的なロイヤルティ（使用料）が支払われます。
現在、COVID-19ワクチンメーカーに特許を付与した国はいずれも、その特許に対して強制実施権を発行するだけで、自国の企業による生産を可能にすることができます。
では、なぜこれがCOVID-19ワクチンへのアクセス問題を解決しないのでしょうか。
ワクチン特許は国境で終わる
同様の問題は、HIV治療薬へのアクセスに関して1990年代後半にも生じました。
当時のHIV治療薬と同様に、今日のワクチン製造能力も不均等に分布しています。真の問題は、ボツワナのような国が国内企業にワクチンの製造を認める強制実施権を発行できるかどうかではありません。多くの国にはそうした生産設備がなく、多くの場合、そもそもそこでは医薬品の特許が取得されていないのです。
真の問題は、インド、中国、フィリピンといった、医薬品産業が盛んで、医薬品が特許取得されている可能性がはるかに高い国々が、自国企業のボツワナへの輸出を認める強制実施権を発行できるかどうかです。
既存のルールのもとで、なぜこれが実現していないのでしょうか。
WTOの「知的所有権の貿易関連の側面に関する協定」（TRIPS協定）第31条は、強制実施権を主に国内での生産と使用に限定しています。これにより、ある国が自国の領域外の企業に対して強制実施権を発行することは認められません。また、各国は、主に輸出用の製品を生産させるために、自国領域内の企業に対して強制実施権を発行することもできません。
この問題を解決するため、2005年に承認されたTRIPS協定の改正を含め、いくつかの試みがなされてきました。しかし、この制度を利用して医薬品にアクセスしたのは、ルワンダという一国のみです。ほぼ2年に及ぶ手続きを経て、ルワンダはカナダから700万回分のワクチンを輸入することができました。しかし、カナダのジェネリックメーカーであるApotex社は、この制度が「民間企業にとって経済的に持続不可能である」と表明しました。経済的に持続不可能である。。2010年の制度見直しの際には、多くの開発途上国が、その利用の難しさを指摘しました。手続きの途中で断念したジェネリックメーカーも複数ありました。
この手続きには、強制実施権を発行する二国間の合意が必要です。また、一連の法的要件も伴います。これには、輸入国が発注した数量のみを生産すること、通常の生産品と区別するために包装、色、形状を完全に異なるものにすること、そして製品が他所へ転用されるのを防ぐために輸入国で特別な手続きを踏むことなどが含まれます。さらに、追加の国ごとに別の強制実施権と生産ラインが必要になります。
COVID-19には、もう一つ別の問題もあります。COVID-19ワクチンの技術は複雑で、複数の特許、営業秘密、ノウハウが関わっています。強制実施権の制度は、特許だけでなく、関連するすべての知的財産にも対応する必要があります。
この問題にどう対処するか
国際的なコンソーシアムの「COVAX」は、ワクチン製造企業との合意を通じて低所得国へのCOVID-19ワクチン供給拡大を目指していますが、その取り組みは難航しており、目標である20億回分のワクチン供給を、42021年末までに達成するには至っていません。
ワクチン生産を効果的に拡大するためには、インドのような国が、米国や欧州の企業が開発したワクチンを、自国の製造能力を持たないすべての国への輸出用に生産することを、自国企業に一括で認める単一の包括的ライセンスを付与できる、比較的円滑な制度が必要です。
私の見解では、適切に機能するグローバルな強制実施権の制度が整えば、理想的にはこれが実現できるはずです。強制実施権は特許や知的財産の侵害ではありません。権利者は依然として補償を受けられ、最も必要とされるときにアクセスが確保されます。
WTOによる知的財産権の放棄の提案は、このニーズに対応することを目指していますが、必要以上に広範囲にわたる可能性があります。私の考えでは、より良い解決策は、ワクチン製造の拡大に必要なすべての関連知的財産にわたり、強制実施権の活用を円滑にすることです。
輸出用生産に対するTRIPS協定上の制限を撤廃すれば、インドのような国が、適格な国からの要請に応じて、すべてのCOVID-19ワクチン技術を対象とする包括的な強制実施権を発行し、補償価格を設定し、複数の国への同時輸出を認めることが可能になります。
企業は既存の施設でワクチンを製造し、将来の注文に備えて在庫を積み増すことが認められます。他国からの追加要請も、同じ条件のもとで同じ生産ラインから対応することができ、持続可能なビジネスモデルを確保できます。特許権者（例えばモデルナ）は市場の支配権を失うかもしれませんが、あらゆる強制実施権で通常のこととして、補償を受ける権利は維持されます。
これは、モデルナとファイザーが特許保護を受けた際に結んだ取引の一部です。
その結果、これまで取り残されてきた国々にまでワクチン製造が急速に拡大する可能性があります。世界的なワクチン接種がなければ、このパンデミックの終息は見通しがつきにくい状況です。この緊急事態こそ、特許制度が、特許権者と一般市民の双方にとって適切に機能するようにされていれば、まさに想定されている役割です。
