COVID-19ワクチンによる副反応が生じた場合の製薬会社の責任について、合意が進められています。
予期しない副反応はまれですが、コロナウイルスワクチンの製造が急速に進んでいることで、リスクが高まっています。
政府は、利益追求ではなく公正な分配を目指すワクチン候補を支援するため、責任免除措置を導入しています。
EU加盟国政府は、欧州委員会の関係者がロイターに語ったところによると、サノフィとの契約とは異なる条件のもと、アストラゼネカの潜在的なCOVID-19ワクチンによる副反応に関して、合意された上限を超える請求について同社に代わって支払うことになります。
両契約は、パンデミックの終息を目指すワクチンの責任をめぐる議論が過熱するなか、世界有数の二大製薬会社が自社を守るために採った異なる戦略を反映しています。
関係者によると、アストラゼネカは、英国の製薬会社が求めた低い価格を反映した秘密保持契約により、欧州連合（EU）の支持を確保しました。
「企業がより高い価格を求める場合、同じ条件は適用しません」と、交渉に関与したものの契約が秘密であるため身元の公表を控えた関係者は述べました。
薬剤が規制当局の承認を得た後の予期しない副反応はまれですが、COVID-19ワクチンの開発が進められている速度により、予見されない状態が生じるリスクが高まっています。
アストラゼネカとの契約は、ワクチンの展開に伴うリスクの一部を納税者に移転させるもので、8月に締結されました。その責任条項はこれまで報じられていませんでした。
関係者は、契約に基づき、アストラゼネカは一定の上限までの法的費用のみを負担すると述べました。欧州各国政府との費用分担の方法や上限については詳細を明らかにしませんでした。
この金銭的な保護は、法的費用と潜在的な補償の両方を対象とするもので、補償はまれであるものの、万一問題が生じた場合には、はるかに大きな支出となる可能性があります。
フランスの製薬会社サノフィは、提携先のグラクソ・スミスクラインと共同でワクチンを開発していますが、ワクチンに対して支払われる高い価格の見返りとして、責任免除を得ることはありませんでした。
アストラゼネカ、サノフィ、欧州委員会の広報担当者は、契約の詳細についてのコメントを控えました。
アストラゼネカの比較的低い価格について尋ねられた広報担当者は、パンデミックの期間中にワクチンを広く共有し、利益を得ないという同社の公約を改めて表明しました。
アストラゼネカとの契約では、EU加盟国は1回分あたり2.5ユーロ（2.92ドル）を支払うことで合意しており、一方でサノフィとは約10ユーロの価格で交渉がまとまったと、関係者は述べました。
副反応
ブリュッセルがこれまでに締結した供給契約は2件のみで、そのうちの一環として、EUはアストラゼネカに対し、4億回分の供給を確保するため、返金不可の前払金3億3,600万ユーロを支払いました。これは、サノフィに3億回分の供給確保のために支払った3億2,400万ユーロと比べると、比例的に低い金額です。
EUの関係者はロイターに対し、アストラゼネカとの契約には副反応の定義が限定的に含まれており、補償請求の可能性が制限される可能性があると述べましたが、同社はワクチンについて引き続き責任を負うとしています。
アストラゼネカとの契約は、英国の志願者が神経症状を発症したことを受けて今月、同社が後期臨床試験を一時停止する前に交渉されていました。英国では試験が再開されましたが、米国では再開されていません。
EU加盟国政府が補償費用を分担するのは、アストラゼネカのワクチンが承認された後に予期しない副反応が生じた場合に限られます。
EUの関係者によると、他のCOVID-19ワクチンメーカーとの交渉において、責任問題が主要な障害となっています。これは、ワクチンがはるかに長期の試験で開発される場合に通常直面する法的費用よりも、より大きな法的費用が発生するリスクを企業が懸念しているためです。
欧州委員会の広報担当者は、事前購入契約は「加盟国が特定かつ厳格な条件のもとで生じる特定の責任について製造業者を補償すること」を定めている一方で、「責任は依然として企業が負う」と述べました。
つまり、そのワクチンに関する訴訟への対応は、同社の責任となります。
製薬会社は、EUの規制当局に対し、欧州全域での補償制度の設立を求めています。一方、患者団体は、予期しない副反応に対する補償を行うため、製薬会社が出資するEU全域の基金の設立を求めています。
EUの法制度は、補償請求において製薬会社に最も不利な制度の一つですが、原告は、ワクチンが病気の原因となった可能性があることを証明する必要があるため、勝訴することはほとんどありません。
米国は、規制当局の承認を受けたCOVID-19ワクチンについて、責任免除を認めています。
一方、ロシアは、モスクワのガマレヤ研究所が開発したワクチンに何らかの問題が生じた場合、法的責任の一部を負うと表明しています。
