モデルナ社のワクチン治験では、8人の被験者がCOVID-19に対する抗体を産生したと報告されました。
知見は「重要」なものですが、さらなる検査が必要です。
ワクチンが成功した場合、この製薬会社は2020年には月に数百万回分を供給し、さらなる投資によって2021年には月に数千万回分を供給することを目指しています。
モデルナ社の実験的なCOVID-19ワクチンは、米国で初めて治験が行われたもので、月曜日にこのバイオテクノロジー企業が公表した非常に初期のデータによると、健康な志願者の小規模なグループにおいて防御抗体を産生しました。
このデータは、3月に開始された45名を対象とした安全性試験に参加した8名から得られたものです。モデルナ社のワクチンは、新型コロナウイルスから防御することを目的として開発中の100種類以上のワクチンのひとつであり、このウイルスは世界で470万人以上に感染し、31万7,000人以上を死亡させています。
全体として、この研究では、ワクチンの安全性が確認され、すべての試験参加者がウイルスに対する抗体を産生したことが示されました。
8名の被験者の反応を分析したところ、100マイクログラム投与群および25マイクログラム投与群の人々において、ウイルスを防御する抗体のレベルが、COVID-19（コロナウイルスによって引き起こされる病気）から回復した人々の血液中に見られるレベルを上回っていることが分かりました。
米国のバイオテクノロジー企業が発表したこの知らせを受けて、モデルナ社の株価は20％上昇しました。
モデルナ社は月曜日の遅くに、1株76ドルの発行価格で13億4,000万ドルの株式公開を開始しました。同社は以前、ワクチンの開発と製造のための資金を調達するため、12億5,000万ドルの普通株式を売却する計画があると発表していました。
「これらは重要な知見ですが、これは8名のみを対象とした第1相臨床試験です。この試験は有効性ではなく、安全性を目的として設計されたものです」と、今回の研究には関与していないジョンズ・ホプキンス健康安全保障センターの感染症専門家、アメシュ・アダルジャ博士は述べました。
この非常に初期のデータは、開発中の最も進んだワクチンのひとつにとって、希望の光を示すものです。
アダルジャ博士は、現時点から、このワクチンが数千人を対象に有効性の検査を受けるまでの間に、多くの問題が生じる可能性があると述べました。「私たちが目にしていることは、励みになるものです」と同博士は語りました。
科学者たちは、新型コロナウイルスに対して最終的にどの程度の抗体レベルが防御効果を示すのか、また、その防御効果がどれくらい持続するのかを理解しようとしています。
モデルナ社は、このワクチンは用量反応を示すようだと述べました。つまり、100マイクログラム投与群の人々は、低用量の投与を受けた人々よりも多くの抗体を産生したということです。
このワクチンは、ヒトを対象とした第2段階の試験を開始する許可を得ました。先週、米国の規制当局は、規制審査を迅速化するために、このワクチンに「ファストトラック」の指定を与えました。
有効性をさらに検証し、最適な用量を見出すことを目的とした第II相、すなわち中期の試験において、モデルナ社は250マイクログラム投与群の試験計画を取りやめ、代わりに50マイクログラム投与群の試験を行うと述べました。
免疫を生じさせるために必要な用量を減らすことは、1回の接種に必要なワクチンの量を節約するのに役立つ可能性があり、そのため同社は最終的により多くのワクチンを製造できる可能性があります。
投与回数の最大化
「パンデミックの状況においては、需要が供給を大きく上回ると予想しており、用量が低いほど、より多くの人々を防御できると見込んでいます」と、最高医療責任者のタル・ザックス氏は述べました。
米国政府は4月、モデルナ社に大きく賭け、米国保健福祉省（HHS）の一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）から4億8,300万ドルの資金を提供してワクチンを支援しました。
同社は、この助成金により、ワクチンの有効性が証明された場合、2020年には月に数百万回分を供給できるようになり、さらなる投資によって2021年には月に数千万回分を供給できるようになると述べました。
「私たちは、SARS-CoV-2から可能な限り多くの人々を守るために、生産できる投与回数を最大化できるよう、製造規模を拡大するための投資を行っています」と、モデルナ社の最高経営責任者ステファン・バンセル氏は、新しいウイルスの正式名称を用いて述べました。
ザックス氏はインタビューで、5月にモデルナ社はロンザ・グループとの10年間の戦略的提携を締結し、これにより同社は時間の経過とともに、2021年末までに最大10億回分の50マイクログラム投与分のワクチンを製造できるようになると述べました。
ザックス氏によると、同社は米国以外の国々にもワクチンを提供するための計画を策定中です。
「米国はこのワクチンの最初の受益国となる立場にあります」とザックス氏は述べ、同社は世界中で必要とする人々にこのワクチンを提供する「倫理的な責任がある」と考えていると付け加えました。
モデルナ社は、7月により大規模な後期、すなわち第III相の試験を開始する予定であると述べました。
現在、COVID-19に対する承認された治療法やワクチンは存在しておらず、専門家は、安全で有効なワクチンの開発には、モデルナ社の場合は1月に開始された開発段階から12〜18か月かかると予測しています。
モデルナ社のワクチンの初期試験で報告された最も注目すべき副作用は、最高用量の2回目の接種後に「インフルエンザ様」症状が現れた参加者が3名いたことでした。同社は、この症状は強力な免疫反応の間接的な指標であると考えていると述べました。
