現在、開発中のSARS-CoV-2ワクチンは123種類あり、そのうち7種類がヒトを対象とした治験に進んでいます。
今回のパンデミックの状況下では、有望なワクチンはいずれも大規模に製造できる必要があります。
ワクチン候補が承認に向けてどれほど迅速に進みうるかを評価しなければなりません。
COVID-19による甚大な疾病負担と計り知れない死者数を前に、今日の世界は希望を強く必要としています。一部の地域では、商業、移動、社会的交流に対する厳しい制限によって、症例数、入院患者数、死亡者数が減少しており、ある程度の希望が生まれています。
また、潜在的な治療薬やワクチンの開発からも、時に根拠の乏しい希望が生まれています。ミルケン研究所によると、COVID-19の治療法として開発中の治療薬は約200種類あり、COVID-19の原因となるウイルスであるSARS-CoV-2への感染を予防するためのワクチンも、驚くべきことに123種類が開発中です。
私が率いるModerna, Inc.は、臨床段階のバイオテクノロジー企業です。SARS-CoV-2に対するワクチン候補であるmRNA-1273は、3月16日に米国で初めてヒトを対象とした臨床試験に入りました。現在までに、このワクチンは臨床試験において順調に進展しています。そのため、当社と、この革新的な潜在的医薬品には、多くの希望と社会的な注目が集まっています。
私が皆さんにお願いしたいのは、COVID-19パンデミックの状況において希望を捨てないでいただきたいということ、そして、その希望を医学の進歩にしっかりと結びつけていただきたいということです。そうすることで、善意に基づくが誤った方向に向かう可能性のある熱狂や疑念に流されずに済みます。また、検証された希望の要素をどこで具体的に探せばよいかについてもお伝えします。私の見解はワクチンに焦点を当てます。COVID-19に関して私の経験があるのがその分野だからです。
私の最初の指針は次のとおりです。ワクチン候補の数の多さには慎重になってください。123という数字は大きいものですが、ワクチン候補の開発を始めることと、それを大規模な集団で使用できるところまで持っていくことは、まったく別物です。Modernaの考えでは、私たちが競争している相手は、SARS-CoV-2ウイルスとそれがもたらす惨禍だけです。私たちにとって、この戦いにおいてワクチンが増えることは歓迎すべきことであり、世界中の人々の医療ニーズに対応するうえで極めて重要です。
ワクチン候補の数から誤った希望を抱かないでください。ワクチンは、将来の使用に向けた進展の初期段階として、開発段階からヒトを対象とした臨床試験へと進まなければなりません。ありがたいことに、本日時点で、SARS-CoV-2ウイルスに対するワクチン候補のうち、少なくとも7種類がすでにヒトを対象とした治験に進んでいます。
当社のものを除く残りの6種類は、北京生物制品研究所、BioNTech（BNT162）、CanSino Biologics（Ad5-nCoV）、Inovio Pharmaceuticals（INO-4800）、Sinovac Biotech、オックスフォード大学（ChAdOx1 nCoV-19）によるものです。この記録的な期間での進展は確かに励みになり、医学的に正当な希望の理由ではありますが、数字で言えば、7という数は123には遠く及びません。
さて、ヒトを対象とした治験に進むワクチン候補の中で、真の希望を育むために注目していただきたい追加の要素は次のとおりです。
第一に、安全性と有効性に関する具体的な初期の臨床指標に注目してください。ワクチン候補は通常、まず動物で試験され、免疫系の適切な反応と一致する生物学的反応を確認するとともに、ワクチンが疾病を予防できるかどうかも確認されます。免疫反応は研究室で評価されます。ワクチンが疾病を予防できるかどうかの試験は、一般的に、動物にウイルスそのものを感染させ、ワクチンを接種した動物が実際に発病を免れるかどうかを観察することで行われます。
次に、ヒトを対象とした初期の治験は、比較的少人数の健康な人々を対象に実施されます。参加者は注意深く追跡されます。第一に安全性、第二に中和抗体の産生を評価するためです。安全性は比較的単純で、重篤な有害事象がないことを確認します。中和抗体の存在は、ワクチンが侵入するウイルスから細胞を守ると期待される物質を生成していることを示します。この場合、ワクチンがSARS-CoV-2を感染力のないものにした可能性を示す指標となります。
次に、真の希望を生み出すためには、今回のパンデミックの状況において、潜在的なワクチンが大規模に製造できるかどうかという観点から評価しなければなりません。COVID-19の状況では、月に数千万回分または数億回分の規模で製品を製造できないワクチン候補の開発者は、世界的な希望を高めるうえでおそらく重要ではありません。これまで研究開発段階にあった当社にとって、この事実を認識したことは、世界的なパートナーとの戦略的な製造・供給契約を締結する必要があることを意味しました。このパートナーにより、年間最大10億回分のワクチンまで、生産量を急速に拡大できる見込みです。
最後に、希望を確かなものにするための最後の要素は、ワクチン候補が承認に向けてどれほど迅速に進みうるかを評価することです。Modernaの事例では、これらの規制の道筋は複雑であることがわかっています。早い段階から焦点と科学的な厳密さをもって対処しなければ、世界中の脆弱な集団に重要なワクチンを届けるうえで、思わぬ遅延を招きかねません。
このメッセージが、COVID-19を予防するワクチンの可能性について、皆さんに過度の懸念を抱かせることなく、むしろ、このパンデミックとの闘いにおいて、私たちや他の企業がどこまで進んでいるかについて、正当な信頼を築くための手段を提供できることを願っています。私と、Modernaの同僚たちは、この敵と闘う中で謙虚な自信を共有しており、できる限りあらゆる方法で貢献するため、毎日を熱意と無限のエネルギーをもって迎えていることをお伝えしたいと思います。
