ライフサイエンス産業では、直線的な開発パイプライン、縦割りの機能、そして一過性のブロックバスター・モデルは、人工知能(AI)によって推進される継続的イノベーションの現代には適合しなくなっている。
その結果、研究開発(R&D)のボトルネックは、アイデアの創出から、それらを大規模に開発・検証し市場に届けることへと移行している。
今後は、製品を販売するのではなく、患者のライフサイクル全体を管理し、時間をかけて成果を提供することが企業の成功につながる。
長年にわたり、ライフサイエンスのイノベーションは次のような馴染みのあるモデルに従ってきた。有望な分子を特定し、直線的なパイプラインで開発を進め、市場に投入する。このアプローチにより、心血管系の死亡を減らしたスタチンから、C型肝炎の治癒的治療に至るまで、目覚ましいブロックバスター医薬品の画期的な成果がもたらされてきた。
しかし、継続的なデータ生成、人工知能(AI)主導の創薬、そして長期的な患者アウトカムへの期待の高まりによってますます形作られる今日の世界では、このモデルはもはや十分ではない。新たなパラダイムが生まれつつある。
ライフサイエンス産業は、大きな構造変化の時期に入りつつある。AIやその他の先端技術は、がんや神経変性疾患から、いまだ完全には理解されておらず有効な治療法もない希少疾患に至るまで、世界で最も複雑な医療課題の一部に取り組む前例のない機会を生み出している。
しかし、この可能性を実現するには、漸進的なイノベーション以上のものが求められる。産業が組織され、運営され、ヘルスケア・エコシステム内で協働する方法を根本から転換することが必要である。
プロジェクトからシステムへ
ライフサイエンスの研究開発(R&D)は、個別の取り組みの連続として進むのではなく、継続的に稼働するシステムに近づきつつある。世界経済フォーラムがBCGと協力して発表した新たなレポート「Strategic Choices in the Age of AI: Shaping the Future of Life Sciences」によれば、この転換は競争優位性を再構築し、価値の創出方法と場所を変え、経営者に新たな戦略的選択肢をもたらしている。
AIはプロセス全体に組み込まれ、自己学習型のループを生み出している。このモデルでは、「プロジェクト」という考え方は薄れていく。研究開発は、設計、試験、学習、反復という循環的なものになる。時間の経過とともに、継続的な改善が可能なシステムが生まれる。これが意味するのは、価値はもはや単一のブレークスルーからではなく、一貫して成果を生み出す能力から生まれるということである。
また、AIによって発見の障壁が下がるにつれ、より多くの主体が仮説を立て、分子を設計できるようになる。しかし、これによってイノベーションが容易になるわけではなく、ボトルネックが移動するだけである。アイデアを、検証され、承認され、実社会のシステムで展開される治療法へと転換することは依然として複雑である。実験的な検証、臨床開発、規制当局による承認、そして製造のスケールアップが必要となる。
データ、エビデンス、そして新たな立証の基準
システム主導のモデルでは、データが価値の基盤となり、その品質が量よりも重要になる。データはクリーンで、一貫性があり、追跡可能でなければならない。システムは成功と失敗の両方を記録し、あらゆる実験を教訓へと転換しなければならない。
同時に、エビデンスに対する期待も変化している。薬が効くことを示すだけでは、もはや十分ではない。企業は、モデルがどのように進化したか、データがどこから得られたか、プロセスが監査可能かどうかなど、結果がどのように達成されたかを説明しなければならない。
エビデンスの完全性は、結果そのものと同じくらい重要になる。データ、特にデータをエビデンスへと転換する能力が、戦略的重要性を高めている。また、研究開発が適応的になるにつれ、規制の枠組みも進化しなければならない。従来のアプローチは個別の承認に依拠しているが、継続的に学習し更新するシステムに対しては不十分である。
規制は、トレーサビリティ、監査可能性、管理に重点を置いた継続的な監督へと移行していく可能性が高い。ガバナンスは、当初から組み込まれたデータ標準、バージョン管理、説明責任の構造を用いて、システムの中に組み込まれなければならない。
ライフサイエンスにおける価値の定義も変化しつつある。従来、価値は特定の時点における臨床的なパフォーマンスと結び付けられてきた。近年では、服薬遵守、入院の減少、生活の質の向上といった長期的なアウトカムによって定義されるようになっている。
これはより広範な変化を反映している。患者は以前より早く情報にアクセスするようになり、ケアを受ける前に、オンラインの健康情報、ソーシャルメディア、新興のAIチャットボットといったデジタル・プラットフォームを通じて見解を形成することが多い。同時に、高齢化社会と慢性疾患により、ヘルスケア・システムは長期的なマネジメントへと向かっている。
これらすべてにより、価値は今や患者のライフサイクル全体にわたる継続的な関与を通じて創出されるようになっている。
新たなグローバルな状況
ライフサイエンスの研究開発エコシステムは、直線的なプロセスから階層化されたシステムへと移行しつつある。
基盤には、自動化された実験室、データシステム、計算プラットフォームなどのインフラ能力がある。その上に位置するのが、課題の定義と戦略である。最上位には、治験、承認、実社会での利用を通じて治療法を前進させる実行がある。
同時に、イノベーションはより分散化する一方で、検証とスケーリングはより集中化している。多くの人々がアイデアを生み出せるが、それをグローバルに受け入れられる成果へと転換できるのは一部に限られる。これにより「オープンなフロントエンド、集中型のバックエンド」モデルが生まれ、アイデアはどこからでも生まれうるが、スケーリングには集中した能力が必要となる。
その結果、競争は製品からシステムへと移行している。重要な問いはもはや誰が最良の分子を持っているかではなく、データ、実験、検証、ガバナンスを統合することで、誰が最も効果的なシステムを運営できるかである。
この転換は、世界の状況も再構築しつつある。中国のライフサイエンス・エコシステムは、低コストの製造拠点から、世界的なイノベーションの強国へと急速に進化した。欧米のバイオ医薬品企業と中国企業とのライセンス契約における平均前払い金額は、近年230%以上上昇しており、中国のR&Dの質、スピード、洗練度に対する信頼が高まっていることを示している。
中国企業は、エンジニアリングと大規模な実行力において明確な強みを持っており、その強みはインフラ層における地位を強化している。しかし、長期的なグローバル・リーダーシップは、適切な課題を定義し、地域や規制の枠組みをまたいでイノベーションを翻訳することによって、より上位の層においても同等に強力な能力を構築できるかどうかにかかっている。
ライフサイエンスの研究開発の変革
ライフサイエンスにおける真の課題は技術ではなく、変革である。製品や部門を中心に長く組織されてきたリスク回避的な産業は、継続的でシステム主導の研究開発に対しては、動きが遅く、断片化しすぎている。新しいツールは迅速に導入できる一方で、ガバナンス、説明責任、企業文化を再構築するには、はるかに長い時間がかかる。
同時に、企業は自らの役割を再考しなければならない。今後は製品を販売することではなく、患者のライフサイクル全体を管理することで成功が得られるからである。これには、継続的な支援の提供、長期的なアウトカムの向上、そして教育、リスク警告、フォローアップといった追加的なサービスの提供が含まれる。
このより広範な転換は、イノベーションそのものを再定義する。研究開発は継続的なものとなり、価値はブロックバスター製品からアウトカムへと移行し、競争は統合されたシステムへと移行する。最終的に勝者となるのは、最も多くのアイデアを持つ者ではなく、アイデアを拡張可能で信頼されるアウトカムへと一貫して転換できる者である。
