本記事は、 Quartz Africaとの協力により掲載されています。
アフリカの製薬業界は、世界で最も成長の速い産業の一つである。わずか10年で急拡大し、2003年の47億米ドルから2013年には208億米ドルへと拡大した。今後5年間の予測に基づくと、同大陸における処方薬、ジェネリック医薬品、一般用医薬品、医療機器の需要は、6%から11%の範囲で増加すると推定されている。
好況にもかかわらず、同大陸の製薬業界は、その成長を阻害しかねないいくつかの課題に直面している。アフリカでは、臨床研究を実施し、同大陸の疾病に対処するための新薬を開発できる専門家が深刻に不足している。加えて、業界および新薬の規制も標準化されていない。しかし、医薬品開発、規制科学、臨床研究の分野で人材を包括的に 育成する ことは、アフリカの大学、産業界、規制当局にとって依然として大きな課題である。
地域での関心の高まり
同大陸では、さまざまな感染症と非感染性疾患が蔓延している。心血管疾患や糖尿病などの非感染性疾患は増加しており、 1990年 には、それらが疾病全体の28%、死亡の35%を占めていた。2020年までに、これらの割合はそれぞれ60%と65%に上昇すると予測されている。
疾病負担を背景に、製薬企業はアフリカでの活動を拡大してきた。現地企業もこのプロセスにおいて不可欠な役割を果たしてきた。300社以上の製薬企業が アフリカ に製造拠点を有し、医薬品生産および臨床試験に従事している。
南アフリカだけでも、毎年270件の新規臨床試験が開始され、常時550件の試験が実施されている。同大陸最大のジェネリック医薬品企業であり、南アフリカに拠点を置く Aspen Pharmacareは、世界のトップ10に入るジェネリック医薬品企業の一つである。サハラ以南アフリカの臨床研究は、主に現地法人を有する国際企業によって実施されている。1980年代以降、製薬企業は医薬品開発を支援するため、医療部門を設置し、受託研究機関を活用してきた。近年では臨床医も、 研究者主導型の 試験という形で研究を主導するようになっている。これらの臨床試験は、現地の適切な資格を有する専門家によって管理・実施される必要がある。 規制面の課題
医薬品の研究開発以外にも、同大陸は製薬面で二つの課題に直面している。一つ目は医薬品市場の規制であり、二つ目は新薬の承認である。
南アフリカでは、製薬分野の専門家は Marketing Code Authorityに従う必要がある。2014年に設立された同機関は、医薬品の販促およびマーケティングを監督し、倫理指針を提供している。
しかし、現場の職員は、絶えず変化する国内外のマーケティング規制について、十分な訓練を受けておらず、最新の情報を把握していないことが多い。また、他の多くのアフリカ諸国では監督機関が存在しない。新薬の承認に関しては、 South African Medicines Control Council が最も確立された規制機関である。しかし、その審査期間は長すぎるうえに予測が困難である。これは、同審議会が製品の審査を主に大学や研究機関の外部審査員に依存しているためである。また、臨床試験の承認にも遅れが生じている。
11月、南アフリカ議会は、 医薬品管理評議会を段階的に廃止し、南アフリカ保健製品規制庁を設立する法案を可決した 。
同庁は2016年までに設立される予定であり、手続きの合理化が見込まれている。同庁は南アフリカ国家保健省の所管外となり、業務の大部分は社内職員が担う。とはいえ、その任務を遂行するためには、訓練を受けた内部・外部の審査員が依然として大量に必要となる。現地の規制専門家を育成するための具体的な提言も存在する。保健省は、職員、臨床試験の専門家、産業界の従業員を育成するため、規制科学研究所を設立した。しかし、同研究所が機能するまでには、なお長い時間がかかる見込みである。 カリキュラムの作成
世界的には、標準化された研修プログラムが存在する。英国では2002年以降、製薬医学が医学の専門分野として認められている。これにより、医薬品の安全性規制と医薬品のマーケティングは、資格を有する医療専門家によって適切に管理することが可能となる。
英国の製薬医学ディプロマ試験は2011年に南アフリカで提供されたが、受験を希望する医学的資格を有する候補者が不足していたため、この取り組みはその後中止された。
世界的には、欧州のPharmaTrain Federationが標準化された教育プログラムを確立している。同連盟は現在、医療専門家と非医療専門家を対象とした、世界的に認定された認定証書の開発を進めている。同連盟とその国際的な対応組織は、低・中所得国における医薬品開発の教育と規制について議論するワーキンググループを有している。
同ワーキンググループは、これらの国々向けにオーダーメイドのプログラムの基準を策定する。ジンバブエ、ガーナ、エチオピアでパイロットプロジェクトが計画される予定である。
最近まで、同大陸には創薬から販売までを網羅する医薬品開発の学術プログラムがなかった。2010年以降、このディプロマ・プログラムはStellenbosch Universityが提供している。
産業の育成
大学、その他の教育機関、産業界、臨床研究機関、規制当局は、医薬品開発および規制における現地の専門知識を育成するために協力する必要がある。
訓練を受けた専門家が増えれば、新薬開発の科学と実践が前進するだろう。最終的に、これらの医薬品をアフリカ市場に届けることは、最も必要としている一般市民と患者の利益になる。しかし、アフリカの人々は、このプロセスにより大きく貢献する必要がある。
本記事の掲載は、世界経済フォーラムによる見解の支持を意味するものではない。
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執筆者：Bernd Rosenkranz、教授、臨床薬理学部門長、医学・保健科学部、Stellenbosch University
画像：Christian LaVallee がポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査用の溶液を準備している。REUTERS/Suzanne Plunkett.
