新たな研究によると、臨床試験では知的障害のある人がしばしば除外されています。
試験から人口の一部が除外されれば、科学の進歩に影響が及びます。
公衆衛生学の教授が、医学界が臨床研究において、これまで十分に代表されてこなかった人々をより多く受け入れる方法について論じます。
新たな研究によると、臨床試験では知的障害のある人がしばしば除外されています。
科学の飛躍的進歩は、臨床試験という骨の折れる過程なしには実現しません。では、多くの試験が人口の大部分を対象から外しているとしたら、何が起こるのでしょうか。
シラキュース大学公衆衛生学教授で、ファルク・スポーツ・人間力学カレッジの研究担当副学部長を務めるキャサリン・マクドナルドは、包摂的なコミュニティの形成をテーマに研究しています。
マクドナルドは、新たな研究論文の筆頭著者です。『Disability and Health Journal』。
ここでは、研究に現れる差別的な排除の慣行と、科学研究において社会のあらゆる層を代表させる重要性について、彼女が論じます。
質問：知的障害のある成人と研究試験への参加に関する最新の研究で、どのような主な知見が得られましたか。
回答：主な知見は2つありました。
第一に、知的障害のある成人が参加できる可能性を示す臨床試験の適格基準（例えば、読み書き能力が低い人への配慮計画や、法的に選任された後見人がいる人の受け入れ）を探しましたが、そうした基準はほとんど見つかりませんでした。
第二に、臨床試験全体のほぼ4分の3に、適格基準があり、それによって知的障害のある成人が容易に除外され得ることが分かりました。こうした研究には、主に2つの除外につながる経路がありました。
臨床試験のおよそ3分の1では、診断または同意を与える法的能力に基づき、知的障害や認知機能障害のある人を直接除外する適格基準が設けられていました。また、およそ3分の2では、読み書きができない可能性のある人、セルフケアなどの生活機能スキルや読み書き能力が不足している人、テクノロジーを利用できない人、あるいは研究チームの判断で、研究手順を完了できない、安全に研究に参加できない、必要な健康状態を満たさない、またはその他の理由で研究結果に交絡をもたらす可能性がある人を除外する適格基準がありました。
こうした除外基準は、制度的な抑圧やその他の社会的要因により、知的障害のある成人により大きな影響を及ぼす可能性があります。
質問：科学的、倫理的な両面から見て、この人々や、その他の十分に代表されていない集団を臨床研究試験に含める必要があるのはなぜですか。
回答：公衆衛生の監視や、人々のウェルビーイングを継続的に把握する取り組みでは、ほとんど目に見えない存在である一方、知的障害のある成人は健康格差を抱える集団です。
人々の健康を左右する、居住地や教育、医療、経済的機会へのアクセスといった環境条件を含む健康の社会的決定要因に格差があり、慢性疾患のリスクも高く、満たされていない健康ニーズを抱えています。
疾患の発見、診断、治療、予防の方法を開発することで、臨床試験は個人や集団の健康とウェルビーイングを向上させます。社会のあらゆる層が代表されていれば、そこから生まれる発見の恩恵がすべての人に届くよう、最も確実にすることができます。
臨床試験から人々が継続的かつ広範に排除され、十分に代表されない状態が続けば、臨床医は特定の薬や治療法が患者にとって安全で効果的かどうかを判断できない可能性があります。
したがって、臨床試験で人々を十分に代表させることは、健康の公平性に向けた一歩であり、健康研究に資金を提供する連邦機関がこれを推奨し、ときには義務づけるのは妥当です。例えば、米国国立衛生研究所（NIH）には、ダウン症のある人々が臨床試験に参加できるよう促進する専用プログラム「INCLUDE Project」があります。倫理的にも、健康の公平性を育む包摂的な社会と環境を築くことが重要です。
質問：この研究で驚いたことや、始めた当初には予想していなかった知見はありましたか。
回答：知見のうち2つは意外でした。
第一に、同意能力を理由に人々を除外する研究計画書をよく目にします。しかし今回の研究では、予想していたほどこの種の除外は見られませんでした（それでも望ましい水準より多くありました）。これは良い意味で意外な結果でした。研究者は、診断名を理由に集団を一律に除外するという倫理的に問題のある手法から、ある程度離れつつあるようです。
この知見は、研究者の間で、一律の除外は差別的になり得るうえ、健康研究における多様な集団の受け入れに関する現代的なアプローチを反映していないとの理解が深まっていることを示しているのかもしれません。そうしたアプローチでは、責任ある受け入れと、リスクなどの状況的要因を考慮した実践が重視されます。
必ずしも驚いたわけではありませんが、倫理的または科学的な根拠を欠き、標準化された評価ではなく研究スタッフの裁量で人々を除外できる、幅広い適格基準を頻繁に目にしたことには深く懸念しました。
こうした基準の例では、研究スタッフが記述内容をもとに、研究手順を完了できない、安全に研究に参加できない、必要な健康状態を満たさない、あるいはその他の理由で研究結果に交絡をもたらす可能性のある人を判断できるようになっていました。この知見は憂慮すべきものです。スタッフの判断を導く指針や明確な評価手順のない曖昧な包括的分類は、適格性の判定に障害者差別（障害を理由とする差別）が入り込む余地を容易に生みます。
質問：こうした健康実践における格差に対処するには、どのような解決策がありますか。
回答：知的障害のある成人を臨床試験に含めることで生じる倫理的、政策的、実務的なジレンマに、責任をもって対処する方法があります。研究者が知的障害のある成人の強みや能力を理解し、効果的かつ敬意をもって関わるスキルを身につけられるよう支援する必要があります。
その一つは、同意説明資料を理解しやすくするための環境調整を通じて、同意能力を高めることです。平等なアクセスを可能にする配慮を重視するこの考え方は、連邦法にも沿っています。
もう一つは、法的に選任された後見人がいる場合に、本人の意思を意味のある形で確認する手続きを設けることです。さらに、適格基準とその評価方法を厳密に精査し、基準が適切に正当化され、標準化された手順で評価されるようにする必要があります。
連邦機関は、代表性を求める政策を支援し、知的障害のある成人を柔軟に臨床試験に含めるために必要な資源とスキルを研究者に提供する資金や能力構築の機会を確保することで、こうした成果の実現に重要な役割を果たせます。
その他の共著者は、コロンビア大学とマス・ジェネラル・ブリガム医療専門職研究所に所属しています。
出典：シラキュース大学
世界経済フォーラムは、多様性、公平性、包摂性にどのように取り組んでいるのでしょうか。
新経済社会センターは、経済とテクノロジーの変化が雇用、スキル、機会をどのように変えているかを理解するため、リーダーを結びつけています。
知見の共有と協働を通じて、同センターは、移行期に人々と社会を支える包摂的な経済モデルをパートナーが探求できるよう支援しています。
