一般的な常備薬、特に抗生物質を含むジェネリック医薬品は、世界各地の地域で不足が続いており、患者や消費者、政府、産業界に懸念を生じさせています。
感染症の増加、インフレ、サプライチェーンの混乱、規制など、複数の要因が重なって供給不足を招いています。
その結果として公共政策上の措置が取られる可能性がある一方、メーカーや医療のリーダーは持続可能な供給を確保するために主導的な役割を果たすことができます。さらに、新たな革新的パートナーシップモデルも、レジリエンスの確立において役割を果たしうるでしょう。
季節性の感染症にかかり、熱を下げたりお子さんの咳を和らげたりする薬を求めて診療所や薬局に駆け込んだところ、在庫切れのため対応できないと告げられるのは、不安を覚える出来事です。
例えばヨーロッパでは、一般的な医薬品の不足が起きています。調査欧州連合（EU）の医薬品グループが2022年11月14日から12月31日にかけて実施した医薬品不足に関する調査では、加盟29か国すべて（100%）の地域薬局で医薬品不足が報告されました。また76%の回答者は、不足の状況が前年の2021年よりも悪化したと答えています。回答者の約79%は全身性の抗感染症薬の不足を報告し、76%は呼吸器系の疾患に用いる薬の入手が困難だと回答しました。さらに、心血管系や消化器系を含むその他の幅広い疾患についても指摘がありました。
供給上の課題は世界各地で直面されている
しかし、医薬品不足はEU地域に限ったものではありません。英国ではHRT薬の不足が起きています。米国の病院では、液剤のイブプロフェンの供給に問題が報告されています。一方、ADHDの診断が米国で急増したことで、治療薬の予期せぬ不足が生じています。メキシコでは、慢性的な医薬品不足が非常に深刻で、2022年には多くの処方箋を調剤できませんでした。一方、アジア全域では、突然の供給減少が中国とオーストラリアでの混乱に関連しており、TGAが、さまざまな不足が生じていることを確認しており、農村部が最も深刻な影響を受けている可能性があります。
なぜ今、これほど深刻な医薬品不足が突然起きているのか？
医薬品不足にはいくつかの理由があります。COVID-19によるロックダウンで、季節性感染症の通常の流行サイクルが制限されました。その結果、人々の免疫力が低下し、季節性疾患の大規模な流行が通常より多く発生しました。このため、その症状を和らげるための医薬品の年間平均需要が増加しています。製薬企業は、コスト管理のために余剰生産能力が限られているため、こうした予期せぬ需要にすぐに対応できませんでした。
一方、ウクライナでの戦争は引き続きサプライチェーンに影響を与えており、高インフレやエネルギー価格の高騰の余波により、ジェネリック医薬品メーカーが特に大きな打撃を受けています。これらのメーカーは価格規制の対象となることもあります。
さらに、限られた医薬品の供給を守るため、一部の国では他国への医薬品の並行輸出を一時的に禁止しています。また、市販薬の不足がニュースで報じられると、消費者が買いだめを始めます。
過剰処方の問題もあります。例えば英国の国民保健サービス（NHS）は、最大で年間3億ポンドの損失を、再利用や再販売ができない未使用または一部使用の医薬品によって被っていると推定されています。
メーカーは供給の安全性を高めるために革新できる
一部の医薬品不足は、配分の偏りが原因となっています。国内の一部地域では特定の医薬品が過剰に供給される一方で、他の地域では不足しています。データと分析を効果的に活用することは、世界的な医薬品へのアクセスを改善し、薬局や個々の患者への需給管理を向上させるうえで重要です。例えば、全米アカデミーズは最近、医療物資に関する公的データベースの構想を提起しました。
2020年のUSP報告書『医薬品サプライチェーンの透明性の向上』に記載されているとおり、薬局や病院システムからのリアルタイムデータは、医療製品の需要をより正確に把握するのに役立ちます。同報告書は次のように述べています。「これらの検討には、保護された患者情報を開示することなく、病院システムや診療所が医療製品の需要に関する情報を報告できるよう、電子健康記録を活用する戦略が含まれる可能性があります。」また、重要なデータへのアクセスが改善されれば、サプライチェーンの効率を変革するための人工知能（AI）／機械学習（ML）の活用機会も広がる可能性があります。
生産面では、ジェネリック医薬品企業はスマート技術を活用し、生産を拡大しながら製造コストを最大20%削減できるとBain and Company のブリーフィング資料は述べています。「製薬業界の幹部は、スマートな接続工場によって総額20%以上のコスト削減が実現し、同時に品質の向上と納品の信頼性の向上も達成できると見込んでいます。具体的には、品質不良に関連するコストが17%減少し、原材料を医薬品へ転換するコストが15%低下し、納品の信頼性が14%向上すると予測しています。」
ジェネリック医薬品企業が戦略的に事業構成を見直す余地もあることを、KPMGの報告書『Generics 2030：下降スパイラルを食い止める3つの戦略』は指摘しています。サプライチェーンのある程度の主導権を取り戻すため、報告書はジェネリック企業に対し、規模拡大のための合併・買収を検討するか、垂直統合を進めて、流通業者や原薬（API）サプライヤーへの依存を減らすようサプライチェーンを再設計することを提案しています。また、製品改善のための技術革新にも投資すべきだとしています。
サプライチェーンを短縮し、有効成分を現地で製造または調達することは、インドや中国などの主要な生産国への依存に加えて、供給を強化し、必要性が高まった際の増産も容易にすることができます。この取り組みには、製薬企業の炭素排出量を削減し、マクロ経済上の課題にさらされるリスクを抑えるという追加的な利点もあります。
官民パートナーシップが処方箋となるか？
ジェネリック医薬品メーカーやパートナーは、上記のいずれの取り組みについても単独で進めることができますが、多様な関係者によるマルチステークホルダー型の新しいモデルも模索されつつあります。その一例が、2018年に設立された、医薬品不足の防止を明確な目的とする米国の非営利医薬品企業Civica Rxです。Civicaは、米国の病院ベッドの3分の1をカバーする広範な医療提供者コンソーシアムを活用しているほか、AmerisourceBergen、SandozおよびHikmaなどの医療サプライヤーとのパートナーシップを積極的に構築しています。さらに、米国連邦政府および州政府とも連携しています。
公益法人（Public Benefit Corporations：PBC）という概念も登場しています。例えば米国企業のPhlowは、Fresenius Kabiなどの他社や、HHS/ASPR/BARDAなどの公的部門と提携し、必須医薬品の供給を確保しています。また、Mark Cubanの Cost Plus Drugs は、医療提供者および医薬品給付管理者（PBM）と提携しています。PBCモデルにより、事業目標を達成しながら製薬企業がより広いアクセスを確保できる可能性があると、一部では考えられています。小売・eコマースの分野では、従来型ではない新興の破壊的企業（最近開始されたAmazon RxPassやWalmartの処方箋サービスなど）も、エコシステムへの潜在的な影響という点で注目に値します。
こうした動きは、医薬品不足への対応に向けた有望で革新的なアプローチの可能性を示唆しているかもしれません。製薬企業、医療提供者、政府などの関係者は、より信頼性が高く持続可能な医薬品供給と、レジリエンスおよび公平なアクセスを確保するための新たな協働の方法を模索できます。これらの考え方は、各地域のリーダーによるさらなる検討に値します。
