医療の利用頻度が高いにもかかわらず、女性の健康は体系的に研究が不足している。
性別に特化したデータの不足は、深刻な健康リスクをもたらす。
的を絞った政策と研究の改革により、女性の健康格差を解消できる。
今日の医療を形づくる知見、そして女性に影響する疾患に対して有効とみなされる治療法は、主として男性の生物学的特性に基づいている。それにもかかわらず、世界では男性より女性のほうが臨床医療を受けている。
これこそが女性の健康研究の核心にある逆説だ。医療の利用率が高いにもかかわらず、女性特有の健康ニーズは十分に研究されず、対応も不十分なままである。この隔たりは、多くの女性が生涯にわたって直面する、身体的・社会的に大きな負担につながっている。
女性は男性より平均で5年長く生きる一方、生涯のうち健康状態が悪い、または何らかの程度の障害を抱えて過ごす期間は25%長い。
女性の健康に関する研究とイノベーションの根強い格差は、世界のレジリエンス向上を妨げている。この格差を解消すれば、女性1人当たり年間で健康に過ごせる日が7日増える可能性があり、さらに最大1兆ドルの世界の年間国内総生産（GDP）増加につながり得る。
経済効果を別にしても、女性の健康格差を解消する真の成果は、世界中の女性の健康とウェルビーイングが持続的に改善することだ。変化が必要であることは明らかであり、対応は急務である。
Global Alliance for Women’s Healthは、KearneyおよびGates Foundationと協力し、女性の健康におけるイノベーションと包摂性を推進する政策変更を提唱する白書を発表した。これには、より多様な人々を対象とする臨床研究も含まれる。
女性を身体の各部位に分けて考えるのをやめ、女性の健康には生涯を通じて全身に影響を及ぼす疾患が含まれると理解する必要があります。
—Anna Bode、ヘルスケア・ライフサイエンス担当プリンシパル、Kearney
Anna Bode、ヘルスケア・ライフサイエンス担当プリンシパル、Kearney
根強い過少代表
女性の身体は男性の身体と根本的に異なり、固有の臓器、遺伝子、ホルモン、その他の生理学的プロセスを備えている。こうした違いにより、多くの疾患の現れ方は男女で異なり、女性のほうが大きな影響を受ける場合もある。それにもかかわらず、性別に特化した研究は不足している。
データは明白だ。わずか7%の医療研究しか、女性だけに影響する疾患を対象としていない。過去30年間に進展があり、臨床試験における女性の参加も改善したが、重大な格差は依然として残っている。
これは特に初期段階の臨床試験で顕著であり、不正確な用量設定や安全性・有効性の低下につながり得る。また、循環器領域や腫瘍領域など重要な治療分野でも同様である。
妊娠中や授乳中の女性は、さらに大きなリスクに直面している。現在、わずか5%の市販薬しか、妊娠中および授乳中の使用に関する安全性情報を得るための十分な試験・モニタリングが行われ、表示が整備されていない。
その結果、慢性疾患のある女性は、妊娠中に未承認薬を服用するか、治療を中断するかのどちらかを余儀なくされることが多いが、いずれも望ましい選択肢ではない。
医薬品を使用する人々を正確に反映したデータを生み出すことは、エビデンスに基づく意思決定に不可欠です。私たちは、臨床研究が支援対象とする人々の多様性を反映し、すべての人の治療成果を向上させることに取り組んでいます。
—Alison Cave、最高安全責任者、英国医薬品・医療製品規制庁
Alison Cave、最高安全責任者、英国医薬品・医療製品規制庁
さらに、公表された臨床試験では、性別ごとに分類されたデータがしばしば欠落している。例えば、片頭痛の臨床試験のうち、性別ごとの結果を公表しているのはわずか7%、虚血性心疾患の臨床試験では17%にすぎない。こうしたデータの不足は、女性に特有の疾患の現れ方を反映した、効果的で的を絞った介入策を設計する力を損なっている。
健康研究におけるジェンダー格差は広範な影響を及ぼし、診断や治療、ひいては世界中の女性の健康状態に影響を与えている。
子宮内膜症や更年期から、心血管疾患、自己免疫疾患、認知症に至るまで、女性が直面する健康課題は、現在の臨床研究が認識しているよりも幅広く、複雑である。
研究不足は理解や治療の不十分さにつながり、女性を危険にさらすこともある。例えば、女性では安全性上のリスクを理由に医薬品が販売中止となる可能性が3.5倍高いことが研究で示されている。
2000年以降、米国では有害事象が女性で男性より52%多く報告されている。研究によると、女性では安全性上のリスクを理由に医薬品が販売中止となる可能性が3.5倍高い。
女性の健康研究を前進させることは、科学そのものを前進させるうえで欠かせません。女性特有の生物学的違いを優先的に考慮することで、すべての人に恩恵をもたらす形で知識の最前線を広げています。
—Emily Fitzgerald、女性の健康イニシアチブ責任者、世界経済フォーラム
Emily Fitzgerald、女性の健康イニシアチブ責任者、世界経済フォーラム
女性の健康研究の格差を解消する5つの方策
Global Allianceの新たな白書は、女性の健康研究の格差を解消するための戦略的な道筋を示し、連携した行動を促す実践的な政策提言を掲げている。同白書「変革への処方箋：女性の健康研究に関する政策提言」では、次の提言を行っている。
1. 女性の健康におけるイノベーションを促進する
優先審査バウチャーなどの規制変更に、税額控除、研究資金、公民連携による投資マッチングなどの金銭的インセンティブを組み合わせることで、幅広い関係者に女性の健康への投資を促し、イノベーションを活性化できる。
価格設定と償還の仕組みを見直すことも、投資を呼び込み、資金不足への対応につながる。
2. 臨床試験における女性の参加を拡大する
女性の健康状態を改善するには、臨床試験で女性を適切に代表させることを最優先すべきである。新たな治療法が女性にも安全かつ有効であることを確保するため、女性の試験参加を増やす必要がある。特に初期段階の臨床試験や、循環器領域、腫瘍領域などの主要な治療分野での参加が重要だ。
有色人種の女性や閉経後の女性など、これまで十分に代表されてこなかった集団の参加を拡大することも重要である。同白書は、実施可能な場合に妊娠中および授乳中の女性の参加を義務づけ、対象を絞った研究インセンティブを提供する母体研究の枠組みも提案している。
参加の重要性や、包摂的な臨床試験を設計する最善の方法について規制当局や臨床試験スタッフの理解を促すことで、共通の目標達成に向けた取り組みの連携を加速できる。
3. 臨床試験データの性別分類を強化する
固有の性別特異的な影響をより的確に特定するには、データ収集の標準化、一貫した用語の使用、性別に特化したベネフィット・リスク評価が必要である。柔軟な分析手法を採用し、世界規模でのデータ共有を可能にすれば、小規模または限定的なデータセットから有意義な知見を引き出せる。
4. 女性を念頭に臨床試験を設計する
研究者、開発者、臨床試験スタッフ、患者への教育に加え、特に医療サービスが行き届いていない集団の女性が臨床試験に参加しやすくすることは、女性の健康研究を前進させるうえで不可欠である。臨床試験では、治療への反応や疾患の進行に影響する性別による生物学的な違いも考慮して設計しなければならない。
5. 性別特異的な違いへの理解を深める
診療ガイドライン、医薬品の表示、患者向け説明書には、性別に特化した安全性と有効性のデータを反映すべきである。また、科学誌は、研究における性とジェンダーの公平性に関する報告指針であるSAGER指針を採用し、遵守を徹底することで、公表研究の透明性と説明責任を高めるべきである。
変化は可能だ
この5つの政策方策を推進すれば、男女間の重要な生理学的違いをより適切に反映するよう臨床研究を根本から変革し、すべての人の健康状態を改善できる。このような変化が可能であることは分かっている。
過去20年間には、希少疾患や小児医療の分野で同様の進展例があり、的を絞った介入策やインセンティブによって治療成果が大きく変わった。
今こそ、同じ志を女性の健康にも向ける時だ。政府、医療費支払者、研究資金提供者、研究者、規制当局、医療分野のリーダーが結束し、女性の健康研究の格差を生み出す構造的な要因に取り組まなければならない。実質的な変革は、ヘルスケア・エコシステム全体における根本的で連携した多様な関係者の行動によって実現する。
世界経済フォーラムのGlobal Alliance for Women’s Healthは、強固で安全かつ包摂的な科学という共通のビジョンのもと、こうした関係者を結集することを目指している。同アライアンスは、臨床研究を前進させるために必要な構造的変革を促し、イノベーションが女性の多様なニーズ、選好、ライフスタイルに応えるよう取り組んでいる。
