少なくとも12のEU加盟国が、ワクチンと血栓の間に関連がある可能性への懸念から、アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンの使用を停止している。
世界保健機関（WHO）、欧州医薬品庁（EMA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、およびアストラゼネカは、ワクチンと血栓の間に関連があるとする証拠はないと述べている。
「予防原則」とは、その害に関する証拠が不確実な場合であっても、潜在的な害を回避するための先取り的行動である。
新型コロナウイルスに対する有効なワクチンの登場は、パンデミックにおける数少ない明るい話題の一つであった。しかし、ワクチンの安全性を伝えることは長年困難であり、そのことは次のことが示すように、ほとんどの国において、ワクチン接種への躊躇が一定程度見られ、その中には特に新型コロナウイルスワクチンに対するものも含まれる。
欧州医薬品庁（EMA）や英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）などの規制当局が、ワクチンの有効性を評価する仕組みを整えていたのと同様に、当局は慎重に検討されたワクチン安全性計画を策定しており、それらは、ワクチン接種後に生じるあらゆる安全性シグナルに対処するためのものであった。
しかし今週、EUのワクチン安全性計画は混乱に陥った。少なくとも12のEU加盟国が、ワクチンと血栓の間に関連がある可能性への懸念から、アストラゼネカ製の新型コロナウイルスワクチンの使用を停止している。これらの懸念は、患者や医療従事者が、自ら目撃した有害事象とワクチンとの間に関連があると疑った場合に行われる自発的報告に記録されている。報告者は関連性について確信を持つ必要はなく、これらの報告は、ワクチンと当該事象との間に何らかの関連があることを証明するものではない。
ワクチン接種者の間で報告された血栓の件数は、報告漏れがかなり多いと仮定しても、一般集団で予想される水準より高いようには見えず、接種後には、ワクチンがなくても起きていたであろう多くのことが起きる。
とはいえ、ノルウェーやドイツなど一部の国では、脳静脈洞血栓症（CVST）と呼ばれる、極めてまれな脳内の血栓の一種が報告されている。一般集団におけるCVSTの発生率は測定が難しいものの、ジョンズ・ホプキンス・メディシンは、年間およそ20万人に1人に影響を及ぼす可能性があると述べている。ドイツでは、ワクチン接種後のCVST発生率がこの水準を超えているため、EMAは各症例を慎重に検討し、考えられる寄与要因を探っている。
しかし現時点では、世界保健機関、EMA、MHRAおよびアストラゼネカはいずれも、ワクチンと血栓との間に因果関係を示す証拠はないと述べており、EMAは強く確信しており、ワクチンの便益はリスクをはるかに上回る、としている。しかし、もしそうであるならば、なぜ一部のEU加盟国の諮問委員会はワクチンの使用停止を決定したのか。
適切に用いられなかった有用なツール
その主な理由の一つは、予防原則の誤った適用にあるように思われる。これは、潜在的な害を回避するため、その害に関する証拠が不確実な場合であっても先取り的行動をとることを指す。リスクと不確実性を伴う状況で意思決定を行う必要がある際には、有用なツールとなり得る。
予防原則は、科学的手法に基づくリスク評価への批判から発展した。こうしたリスク評価は、保守的すぎるとされ、リスクを証明するために過度に多くの証拠を要求し、そのため害がないと見なす方向に偏っている可能性がある、と主張された。
この原則の最も初期の形態は、1970年代の西ドイツで生まれたと考えられており、そこでは「Vorsorgeprinzip」は、環境政策において、生態学的被害を引き起こしたと疑われるが証明されていない行為を制限するために用いられた。過去の事例研究では、早期の警告はあったものの、後になって初めて実際の証拠が得られた被害（アスベストなど）が見られ、この原則が回避に役立ちうる結果の種類を示している。
アストラゼネカ製ワクチンの接種停止に関しては、この原則は明示的に一部のEU加盟国によって引き合いに出されている。他の国々は、インタビューの中で暗黙的にこれを援用し、「慎重を期す」と述べている。しかし、そこには取捨選択が伴い、それこそがこの原則が誤って適用されたと言える主な理由である。
新型コロナウイルスワクチンは、死亡を防ぐために使用されている。その使用を停止する決定は、ワクチンの供給量を減らすことで、ワクチン接種キャンペーンを遅らせることになる。また、停止は一般市民の間で安全性に対するより広範な懸念を引き起こすことで、ワクチン接種率にも影響を及ぼす可能性がある。アストラゼネカ製ワクチンへの信頼は、欧州においてすでに比較的低い水準にあり、その有効性に関する注目度の高い発言が接種率に打撃を与えている。
したがって、この原則はリスクを回避するどころか、各国を一つのリスク（血栓）から、別のリスク（ワクチン接種率の低下）へと移行させてしまった。後者の影響は、はるかに大きくなり得る。
仮にそうでなかったとしても、この原則は依然として誤って適用されていると言える。これまでの新型コロナウイルスワクチンの安全性モニタリング計画は、安全性シグナルの厳密な科学的評価、ワクチンへの躊躇を高めないための慎重なコミュニケーション、そしてシグナルが規制当局による措置を必要とするリスクかどうかを検証するための調査の確保に基づいてきた。
ワクチンや医薬品の安全性の分野では、潜在的な安全性シグナルが頻繁に生じ、その多くが偽のシグナルであるため、予防原則はこのような計画と適合しない。予防原則は感度が高すぎるうえ、新型コロナウイルスワクチンの場合、すでに行われていない安全性評価を新たに開始させることはない。
今週見られたように、予防原則の誤った適用は、まさに意図した目的、すなわちリスクの低減を果たせない、一貫性を欠いた意思決定につながる。下された決定は、EUおよび世界全体において、長期的な健康への影響をもたらす可能性がある。その結果、予防原則の適用にはより慎重になるべきだと言えるかもしれない。
