アフリカは世界で最も人口増加が速い地域であり、2050年までに人口が倍増する可能性があり、医療制度にさらなる負担がかかることになります。
同大陸は感染症の抑制で進展を遂げてきたが、非感染性疾患の増加という課題に直面している。
世界の臨床試験のうちアフリカ諸国で実施されたのはわずか4%であり、同大陸が発展を遂げるには、この状況を変える必要がある。
人口動態の傾向からも、アフリカは世界で最も人口増加が速い地域とされており、2050年までに人口が倍増する可能性がある。同大陸は感染症の抑制において大きな進展を遂げている一方で、非感染性疾患の増加が、新たな感染症パンデミックの可能性と並行して生じており、既に負担を抱える医療制度へのプレッシャーを一層強め、大陸の発展への野心にも課題をもたらしている。
IQVIAによると、2023年に世界で開始された20,825件の治験のうち、アフリカ諸国で実施されたのは819件、全体の4%にとどまり、その結果、同大陸はゲノム研究で分析される遺伝子データの2%未満しか提供していない。これらの治験の多くは感染症に焦点を当てているだけでなく、第III相および第IV相に限定されていた（現行の治療基準との比較や長期的影響に焦点を当てた相を含む）。これは過去15年間の臨床研究の傾向と一致している。
図1（下記）は、これらの動向と、アフリカが目指しうる将来像を示している。
世界の臨床試験の10%にアフリカの患者が参加したらどうなるでしょうか。特に新興のバイオファーマ分野の産業成長の見通しに基づき、これは実現可能でしょうか。また、患者、医療制度、経済にとってどのような利益があるでしょうか。
ゲノム表現やパンデミックへの備えの課題が発見にとって重要であることは確かですが、なぜアフリカにおける臨床開発への投資拡大を引き続き訴える必要があるのでしょうか。
アフリカにおける臨床研究への投資の根拠
臨床開発は、アフリカの患者集団に対して圧倒的に肯定的な影響をもたらし、最先端の治療法や予防接種ツールへの早期アクセスを提供しています。
同様に、アフリカの人々の遺伝的・表現型的特性により適合する治療法やワクチンを開発することは、同大陸に暮らす人々や、他地域へ移住したアフリカ系ディアスポラの健康アウトカムの改善に寄与しうます。また、臨床試験は、疾病の発生に対応したワクチンの迅速な開発を支援し、世界の健康安全保障の基盤ともなっています。
臨床研究は、より世界基準の医療へのアクセスを高め、臨床試験関連の費用を病院やその他の施設に振り向けることで、受入国の医療インフラを整備または強化することができます。これにより研究者を惹きつけて定着させ、将来の研究の基盤を築きます。また、現地での研究と自国発のイノベーションを増やすことは、公衆衛生上の優先課題に対処するための費用対効果の高いアプローチにつながります。国内での経験がより的を絞った介入の指針となりうるからです。
治験で得られたデータの活用は、同様に規制の枠組みを強化・調和させ、生命科学企業に地域での製造に参加するよう促すことができます。生産が増加することで医薬品やワクチンの供給が改善され、より手頃な価格になるのであれば、アフリカにおける臨床研究へのさらなる投資は、アクセスの公平性を前進させ、規模の経済を生み出し、国民健康保険制度において真に必要とされる治療法の対象範囲を拡大するうえで極めて重要です。
研究によると、臨床研究に投資された1ドルごとに405ドルの収益がもたらされる社会的・経済的な広範な利益として還元され、現地での治験に基づくアフリカでの製品開発がその一因となっている。2000年から2022年の間に、約6億障害調整生命年（DALY）の損失を回避である。例えば、臨床研究は、ルワンダにおけるパリペリドン・パルミチン酸エステルによる統合失調症の治療を評価するもので、他の精神保健分野における研究開発を促進し、現地の人材を育成し、現地の医療制度を強化し、患者コミュニティと適切に関わるうえで極めて重要な役割を果たしました。
世界経済フォーラムは、医療制度の改善に向けて何に取り組んでいますか。
保健・医療センターは、アクセス、公平性、レジリエンス、備えなど、世界中の保健制度が直面する課題を理解するため、リーダーをつなぎます。
信頼に基づく対話と官民連携を通じて、同センターはパートナーが共通の優先課題のもとで足並みを揃え、健康アウトカムの改善に向けた集団行動を推進できるよう支援しています。
最後に、生命科学企業やその他の民間セクターの関係者は、主要なアフリカ市場における競争および費用の低さという利点を活かし、治療領域の全体像を形作り、現地の専門知識ネットワークを確立する臨床研究の課題を推進することができます。満たされていない大きなニーズがある分野で責任ある事業活動を行うことは、環境、持続可能性、ガバナンスの基準に対する民間セクターの取り組みを示すものでもあり、社会の進歩に貢献し、株主や関係者の信頼を強化します。
アフリカにおける臨床研究への投資を呼び込むには、「全員総出」のアプローチが必要
これらの利点を踏まえると、同大陸を臨床研究にとってより魅力的な地域とするには、幅広く統合的な取り組みが求められます。第一に、民間セクターからの投資を促し、現地のイノベーションを発展させ、安全な治療法やワクチンの発見と利用を促進するために、規制の合理化をさらに進める必要があります。30カ国が加盟国となり、2018年のアフリカ医薬品庁（AMA）の設立は、地域の調和の仕組みを刷新し、高品質かつ有効な医薬品へのアクセスを最適化するうえで大きな前進を意味します。
第二に、大陸への投資を一層呼び込むためには、アフリカ各国政府が次の点を検討する必要があります。
データシステムとより強靭なサプライチェーンに重点を置いた、国の保健インフラの刷新。
臨床研究への国内資源の配分を拡大し、民間セクターの参加に対するインセンティブを提供すること。
より明確で強固な臨床ガイドラインを策定すること。
信頼を構築し研究を加速するため、主要な利害関係者とのパートナーシップを主導すること。
第三に、民間セクター、特に製薬業界は、施設の事前調査の実施、疫学的ニーズの把握、患者の確保、各国固有の治験インフラの拡充または拡大において、極めて重要な役割を担っています。各国や地域がこれを自ら行う意向を持っている一方で、官民パートナーシップを通じて共有される知見は、研究の成功と持続可能性に大きな違いをもたらしうるものです。患者アドボカシー団体を含むさまざまな利害関係者との地域社会への関与や協力の取り決めに投資することは、最終的に治験への参加を増やし、服薬遵守を向上させることにつながりえます。
アフリカにおける臨床研究は拡大しているが、さらなる取り組みが必要
同大陸全体で臨床試験の件数は広く増加しています。図2は、2019年以降、北アフリカ諸国で実施される介入の第I相から第III相の試験が減少している一方、サハラ以南地域では逆の傾向が見られることを示しています。アフリカにおける研究のおよそ70%は、エジプト、南アフリカ、ナイジェリアで行われています。
試験件数とは別に、施設の拡大は、医療従事者や研究者の増加、および医療インフラへの継続的な投資に応じたものです。例えば、主要な臨床研究機関であるIQVIAは、現在アフリカ全域の3,630施設で5,000名以上の治験責任医師と提携しており、その数は増え続けています。多くのアフリカ諸国の治験責任医師は、優れた訓練を受けており、臨床開発への参加に意欲的です。
未来への投資
アフリカにおける治験の拡大は、公衆衛生上の優先課題であり、医療介入を強化し、日常の医療とパンデミック時の双方において、命を救う医薬品やワクチンへのアクセスを改善し、研究能力を高めるものです。
アフリカ疾病対策予防センター（Africa CDC）、アフリカ連合開発機関（AUDA-NEPAD）、AMA、アフリカ大陸自由貿易圏（AfCFTA）などの主要な大陸機関は、協働して、臨床研究を推進することがアジェンダ2063の達成への道筋として多面的な価値を有することを認識しています。この野心を実現し、より安全で健康的かつ繁栄した大陸を築くためには、適切な専門知識、政治的意思、資源を結集することが不可欠です。
著者は、EMEA Precision Medicine and Genomicsのインターン、ブリアナ・デアル氏による貴重な貢献と研究支援に感謝の意を表します。
