募集：オピオイドを鼻から吸引することを楽しむ薬物乱用者。1日250ドルを支払います。
数千人の娯楽目的の薬物使用者が、 ファイザー や テバを含む製薬会社の臨床試験に募集されている。業界は、「乱用抑止型」オピオイド系鎮痛薬の新世代の開発を急いでおり、それは 米国における処方薬への依存 を抑えることを狙いとしている。
米食品医薬品局（FDA）は、この問題を「国家的な流行」と宣言している。公式推計によると、米国のオピオイド乱用者数は210万人に上り、過剰摂取により1日に約45人が死亡している。
新世代の「乱用抑止型」錠剤が、既存のオピオイド系鎮痛薬よりも乱用しにくいことを証明する数少ない方法の一つは、実際の薬物使用者が、現行の医薬品と同程度にそれを服用して楽しむかどうかを検証することである。
バーンスタイン・リサーチのアナリストであるロニー・ガル氏は、こうした試験は「薬物試験業界の暗部」だと述べた。
薬物使用者は、製薬会社に代わって研究クリニックが募集し、専用の宿泊施設に収容される。試験は最長1か月に及ぶことがあり、その間、1日250ドルから300ドルが支払われる。
研究クリニックのVince & Associatesは、最近、娯楽目的の薬物使用者を募集しており、 15日間の試験に対して3,700ドルを支払うと提示していた。ただし、同クリニックの焦点はオピオイドではなくコカインの乱用であった。
「二重盲検」試験の間、参加者には錠剤の混合物が与えられる。既存のオピオイドか、新しい改ざん防止型の薬剤か、プラセボかは知らされないまま、それらを乱用するよう求められ、多くは鼻から吸引するか、複数を同時に服用する。その後、参加者は、その体験がどれほど楽しいかを評価しなければならない。
この試験の目的は、新しい乱用抑止型薬剤が「薬物の好み」尺度でより低い評価を得ることを示すことである。
こうした「薬物の好み」または「ヒト乱用可能性」試験の件数は、米当局が製薬グループに対しオピオイド系鎮痛薬への乱用抑止技術の組み込みを求めるにつれ、過去2年間で急増している。
製薬企業は、錠剤を噛んだり、鼻から吸引したり、注射したりした際に楽しみにくくするよう設計された硬いシェルやコーティングから、カプセルが改ざんされた場合にオピオイドの作用を打ち消す、いわゆる拮抗薬まで、さまざまなアプローチを試験している。
米国の医薬品監視機関であるFDAは、新たなオピオイド系鎮痛薬の承認を申請する前に、製薬企業に「薬物の好み」試験を実施するよう強く奨励している。
「試験は、対象となる特定の乱用経路の経験があり、オピオイドの使用経験を持つ娯楽目的の薬物使用者を対象に実施すべきである」と、同規制当局は 最終ガイドライン （4月に公表）の中で述べている。
北米で試験を実施できる設備を備えた施設はわずか数か所しかなく、多くの場合、フル稼働状態にある。ユタ州ソルトレークシティのLifetree Clinical Researchでは、フィナンシャル・タイムズが確認した数字によると、「薬物の好み」試験への登録参加者数が、2012年の267人から昨年の677人へと急増した。
Lifetreeは、今年これまでに582人の参加者を伴う試験の実施を受託している。親会社であるPRA Health Sciencesの株価は、11月のナスダックでの新規株式公開以来、ほぼ90%上昇している。
ファイザーは2014年にLifetreeへ少なくとも310万ドルを支払い、 ヒト乱用可能性試験 を昨年実施させていた（公開情報に関するFTの分析による）。同社は、一般的に乱用される鎮痛薬オキシコドンの一種を含め、さまざまな改ざん防止型オピオイドを開発している。
Lifetreeで約15件の試験に参加したある人物は、FTに対し、多幸感を得られるかどうかを確かめるため、5分間で21錠を飲み込むよう求められたことがあると語った。Lifetreeは、その大多数がプラセボであったと述べた。
トロントに拠点を置き、PRAの主要競合であるINC Researchも、改ざん防止型医薬品を試験する製薬企業の数が増加していると述べた。INCの副社長であるベアトリス・セトニク氏は、「乱用抑止をめぐる案件量はかなり多い」と語った。
本記事は フィナンシャル・タイムズ（The Financial Times）との協力により掲載されています。 本記事の掲載は、世界経済フォーラムによる見解への支持を意味するものではありません。
アジェンダの最新情報を把握するには 週刊ニュースレターにご登録ください。
執筆者：フィナンシャル・タイムズは、英国および国際的なビジネス、金融、経済、政治に関する最新ニュースを報道、解説、分析しています。
画像： 医薬品の錠剤とカプセルが箔のシートに入った状態でテーブルに並べられている。REUTERS/Srdjan Zivulovic.
