健康と安全は、私たちの生活において最も重要な事柄である。米国では、民事上の傷害事件の大半を製造物責任が占めており、そのため製品を製造する企業にとっても極めて重要である。こうした事故は報道や世間の注目を集める。例えば、2018年にウーバーの自動運転車が関わった死亡事故や、2018年と2019年にインドネシアとエチオピアで発生したボーイング737MAXの墜落事故などが挙げられる。こうした注目は、関連技術の安全性に対する認識に大きな影響を及ぼしうる。
製品のリスクが高まったと判断されると、需要に影響が及ぶ可能性がある。これは技術進歩のスピードや方向性にも影響を与えうる(Viscusi 1993)。一方では、リスク認識の高まりが特定の製品分野の需要を抑制し、市場規模を縮小させ、その結果としてR&D投資を冷え込ませる可能性がある(Acemoglu and Linn 2004)。他方では、より安全な製品に対する支払意思額の上昇が、イノベーションへのインセンティブを高め、リスク軽減技術(RMT)の開発に向けた「需要牽引型」の力として働く可能性もある。こうしたイノベーションは、負の事象が発生する確率や結果の深刻度を低減させる。
2009年には、CTスキャナーによる過剰被ばく事故が広範にメディアで報道された(Zarembo 2009)。私たちは、放射線を利用する医療機器に対するリスク認識の高まりを活用し、企業のイノベーションおよびRMTの開発への影響を分析した(Galasso and Luo 2019)。
CTスキャナーによる過剰被ばく事故とRMTの開発
2009年10月8日、ロサンゼルスの医療センターが、CT脳灌流検査を受けた200人以上の患者に対し、通常の放射線量の最大8倍を照射していたことを公表した。病院がスキャナーの設定を誤っていたことが原因であった。これらの事故は、地方および全国のメディアの双方で報じられた。とりわけ、10月15日以降、「ニューヨーク・タイムズ」紙は、この事故および類似の放射線事故について、その前の2年間に20本以上の記事を掲載した(Bogdanich 2009)。
議会の公聴会、業界の報告、調査研究、そして医療従事者との意見交換は、メディア報道によって、患者と医療提供者の双方において、放射線を利用するCTやその他の医療技術に対するリスク認識が大幅に高まったことを示唆している(Boutis et al. 2014)。私たちは、次の2種類の指標を用いて、その後のイノベーションへの影響を分析した。
米国特許商標庁に出願された特許出願。詳細な特許分類体系により、放射線診断機器の他の機能と安全関連機能を区別することが可能となった。
FDAに提出された市販前届出。米国で販売を予定する製造業者は、すべての医療診断機器が属するクラスIIの「中程度から高リスク」機器について届出を提出しなければならない。
年ごとの特許出願率からは、事故の前においては、放射線診断機器に関連する特許出願のうち、放射線安全(すなわち、放射線からの防護、被ばく線量の管理、機器の故障の検出)に関するものの平均件数が、同機器の他の特許分類の平均を下回っていたことが分かる。事故の後、安全関連機能に関する特許出願活動は増加し、その件数は他の技術分野を上回った(図1)。
図1 放射線診断機器において、RMT特許分類と他の分類の特許出願状況
私たちは、一連の差の差(difference-in-differences)回帰分析によって、この結果を確認することができた。その結果は、2010年以降、RMT特許出願が100%以上、相対的に増加したことを示唆している。イノベーションの方向性は変化したが、これは放射線診断機器におけるイノベーション活動全体の純増も示唆している。特に、FDAの市販前届出データによれば、事故後に放射線診断機器の新製品の総数は、放射線を利用しない他の医療機器と比べて約30%増加した。1
RMTにはさまざまな形態がある。既存技術を改良する漸進的イノベーションの場合もあれば、新たな支配的設計を確立する根本的イノベーションの場合もある(Utterback and Abernathy 1975、Dosi 1982)。RMTの多くの例は製品イノベーションであるが、プロセスイノベーションもまたRMTとなりうる。例えば、欠陥をより適切に特定するための組立ラインの再設計や、医療事故を減らすために手術中にチェックリストを用いることなどが挙げられる。
業界および臨床分野の刊行物、ならびにFDAの申請概要文書に基づき、過剰被ばく事故の後に開発されたRMTを、私たちは2種類に分類することができた。
容易に達成できる対策。 過剰投与事故を防止するための改善。このタイプのRMTは、線量表示、事前に定めた閾値を超える線量に対する警告・通知システム、標準化された線量記録ソフトウェア、特定の手技における使用手順の再設計などが含まれ、主に業界団体が定めた新たな基準を通じて実施された。
新しい技術。これらのRMTは質的に異なるものであった。30年間支配的であった画像データ再構成の手法からの大幅な転換が必要であった。業界は、速度と画質を犠牲にする一方で放射線量を80〜90%削減する、長らく顧みられていなかった手法を迅速に再導入し、その開発とマーケティングに多額の投資を行った。この水準の削減は、支配的な手法を単に「微調整」するだけでは達成できなかった。
リスク認識の高まりが安全性への需要増加をもたらす
逸話的証拠および調査データは、放射線診断機器におけるイノベーション活動の増加と、過剰被ばく事故に関するメディア報道後のリスク認識の高まりとを結びつけている。私たちは、機器の使用量の減少と、機器の更新の増加の両方を確認した。特に、メディケアのデータによれば、事故後、MRIや超音波検査などの非放射線検査と比べて、高線量の画像検査件数は約20%減少した。
同時に、FDAのX線アセンブラーデータによれば、より低い放射線を発する機器と比べて、病院やクリニックがCTシステムを更新または交換する傾向は、事故後に大幅に高まった。
リスク認識の変化がもたらす外部性は、製品カテゴリー全体に影響を及ぼしうる。この考えと一致して、企業レベルの分析では、イノベーションの対応は業界全体にわたるものであり、事故に直接関与した企業と関与しなかった企業の双方から生じたことが示唆されている。特に、大手既存企業がRMTの開発と商業化において重要な役割を果たしたとみられる。事故は、その市場支配力を弱めるどころか、むしろ持続させたようである。
賠償責任リスクとイノベーション
これらの知見は、賠償責任リスクとイノベーションの関係に関する理解に寄与するものである。支配的な政策および法的見解では、米国の賠償責任制度が新技術を開発しようとする意欲を冷え込ませるとされている(例えばPorter 1990)。この見解には直感的な説得力があるが、賠償責任リスクとイノベーションを結びつける実証的証拠はほとんどない。この問題を検討した大規模標本の2つの実証研究、Viscusi and Moore (1993)およびGalasso and Luo (2017)は、平均的に、賠償責任リスクが高いほどR&D支出と特許出願が増加することを示している。2 これらの研究は、その原因がRMTの開発に対するインセンティブ効果である可能性が高いと示唆したが、いずれの論文もこの種のイノベーションを直接測定してはいない。本稿は、RMTを具体的に測定し、イノベーションの方向性の変化を示す直接的な証拠を提供するものである。
私たちの実証研究の対象となった事故は、機械がますます複雑化しているという一般的な問題を反映している。自動運転車、ロボット支援手術、スマートファクトリー、病院ではなく家庭で使用される医療機器など、多くの作業が自動化されている。人間が機械とどのように相互作用するか、また誤作動や誤用がどのように生じるかは、予測が困難な場合がある。3
この自動化が進む世界に適応するための賠償責任制度の見直し(例えば、製品の利用者と生産者との間で賠償責任コストを再配分すること)は研究が進められているが(例:Abraham and Rabin 2019、Shavell 2019)、複雑である。私たちの研究は、新興技術に対するリスク認識が、利用の拡大とともに、そして残念ながら事故によっても変化することを示している。その結果としてのリスク認識の変化は、賠償責任ルールが変わらない場合であっても、技術開発や業界標準の変化をもたらしうる。
