南アフリカが幹細胞治療を規制する法律を執行できていないことで、多くの脆弱な市民に提供される偽りで未検証の幹細胞治療が増殖している。
幹細胞治療は、幹細胞を用いて患者の損傷した細胞や組織を修復・置換するものである。骨髄移植のように、血液疾患または免疫疾患（白血病、骨髄腫、再生不良性貧血など）の治療として安全かつ有効であると認められている治療法もある。これらは50年以上にわたり実施されてきた。
しかし南アフリカは、未検証の幹細胞ベース治療を受ける患者数が 急増している 複数の国のひとつである。医学界は、広く宣伝されているこれらの治療が潜在的に有害であり、未検証で、しばしば詐欺的であるとの懸念を表明している。
これらの治療の多くは依然として実験段階であり、安全性を示す証拠は存在しない。これらの治療法のいわゆる成功は、逸話的なものか、患者の自己申告に基づくものにすぎない。
幹細胞ツーリズムの渡航先
2000年代初頭、南アフリカは国際的な報道を集めた偽の幹細胞治療スキャンダルの中心にあった。Advanced Cell Therapeutics としても知られるBiomark Internationalは、脊髄損傷、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症を含む多くの疾患を治療できると主張した。
800人以上が、 大部分が未検証である 治療に対して法外な料金を支払ったとされる。この事件は米国、オランダ、南アフリカで広がりを見せた。容疑者の一人であるスティーブン・ヴァン・ロイエン（Steven van Rooyen）は、米国から逃亡し、南アフリカで詐欺行為を続けたが、今なお米国食品医薬品局（FDA）の Office of Criminal Investigationsが公開する最重要指名手配逃亡者リストに載っている。
2012年までに、 研究者らは 、偽の治療を提供するクリニックが700以上営業しており、その大半は
コスタリカ、アルゼンチン、中国、インド、ロシア、南アフリカなどの発展途上国にあると推定した。
これらのクリニックは、治癒不能な疾患の治療法を切実に求める先進国の患者を誘引していた。その他の 幹細胞ツーリズム の人気の渡航先には、バハマ、シンガポール、メキシコ、韓国、タイ、バルバドス、ハンガリー、マレーシア、日本、タイが含まれていた。
成功事例
世界的に見ると、偽の幹細胞提供者を抑制し、法律を執行できない問題は、政府や医療機関による不作為と一部の黙認・加担によってさらに深刻化している。
しかし、米国、オランダ、 アイルランド は、この問題への対処において効果を上げてきた。その主な理由は、厳格な規制と 保護措置 であり、これが脆弱な患者をこれらの事業者から守っている。
ほとんどの国には、人を対象とした研究、医療過誤、免許に関する法律があるものの、一部のガイドラインは幹細胞治療に特化したものではない。国際協定はこの規制のギャップを埋める助けとなり得るが、一部の国はこれらを受け入れておらず、遵守もしていない。
とはいえ、メディア報道も問題への対処において重要な役割を果たしている。例えば、数年前にBBCのドキュメンタリーシリーズが、ヒト胎児を対象とした利益の大きい取引を明らかにした。胎児はウクライナから調達され、カリブ海地域の幹細胞クリニックに販売されていた。これにより、主要なクリニックの一つである再生医療研究所（Institute for Regenerative Medicine）が バルバドス で閉鎖に追い込まれた。
国内における執行の欠如
南アフリカには、ヒト組織、医薬品、保健専門職、医療過誤の規制と登録を定める法律がある。
国家保健省は、保健研究の倫理に関するガイドラインを提供している。これは、すべての保健研究が、研究開始前に登録・認定された研究倫理委員会の承認を受けなければならないと定めている。
さらに、医薬品の登録に関する法的要件は、Medicines and Related Substances Control Actの規定によって定められている。同法の下では、一部の種類の幹細胞治療は生物学的医薬品に分類される可能性がある。これは、そうした製品が使用前に登録され、安全性と品質の試験を受けなければならないことを意味する。これには、関連する動物モデルを用いた前臨床試験が含まれる場合もある。
しかし場合によっては、これらの法律の規定が実務家によって適用されておらず、執行もされていない。幹細胞は生物学的医薬品として登録されておらず、これらの治療は臨床試験や倫理委員会による査読を受けていない。
未検証の幹細胞治療は、一般的に、臨床試験が明らかにすることを目指す安全性と有効性に関する最低限の法的、倫理的、科学的、医学的基準を満たしていない。
この分野の活動、すなわち患者の安全や医療従事者の倫理基準を含め、それを監視する国家的な監視機関や規制機関は存在しない。
医療リスク
その結果、患者の安全が損なわれている。偽の治療を受けた患者は、いくつものリスクに直面する。それには次のようなものがある：
幹細胞試料について十分な説明に基づく同意が得られないまま、本人の知らないうちにそれが非倫理的に使用される可能性があること；
実験的治療は無償であるべきという一般的な規範にもかかわらず、高額な治療費を負担させられること；
有害事象に対処するための治療後のケアや追跡調査がないこと；
患者登録が存在しないこと；
腫瘍増殖、免疫反応、未知の長期的な健康への影響などの関連する医療リスク。
害を受けた場合、患者は救済を求めることをためらってはならない。偽の治療を提供した登録済みの医療提供者は、所属する専門職団体から懲戒処分を受ける可能性がある。また、偽の事業者との契約に署名した際の免責条項が、そうした事業者が引き起こした損害から必ずしも免除するとは限らない。
南アフリカにおいてヒト組織の利用を規制する法律や規則が、生じた規制の空白を埋めるよう改正されなければ、幹細胞ツーリズムは拡大を続け、正当な幹細胞研究とその臨床応用は危うくなるだろう。
本記事は、南アフリカ医学研究評議会（South African Medical Research Council）のフラッグシップ特別号に掲載された論文に基づくもので、掲載誌は South African Journal of Bioethics and Lawである。
本記事は、 The Conversationとの協力により掲載されている。掲載は、世界経済フォーラムが見解を支持することを意味するものではない。
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著者： Melodie Slabbert は、College of Law（法学部）のDeputy Executive Dean兼法学教授で、所属は University of South Africa であり、 Michael Sean Pepper は、Institute for Cellular and Molecular Medicine（細胞・分子医学研究所）の所長で、所属は University of Pretoriaである。
写真：南アフリカ・ヨハネスブルグ近郊で、薬を見せる少女。REUTERS/Siphiwe Sibeko
