製薬・ライフサイエンス分野のサイバーレジリエンスは、もはやシステムの保護に限られるものではなく、医薬品を患者に確実に届け続けることも含むようになっています。
製薬企業は技術面の防御を強化してきたものの、多くのサイバーレジリエンス計画は事業上の説明責任を確立することに苦慮している。
医薬品バリューチェーンを基盤としたサイバーレジリエンスへのアプローチは、サイバーセキュリティ、事業継続、そして患者へのアクセスに関する業務上の意思決定を結び付けるものです。
製薬分野のサイバーレジリエンスは、もはやシステムがどれだけ速やかに復旧したかだけで測ることはできない。ランサムウェア、サプライチェーンの侵害、オペレーショナル・テクノロジーの障害は、システムが再び稼働している場合であっても、その後に生産を停止させ、バッチの出荷を遅らせ、患者による医薬品へのアクセスを制限しうる。戦略上の問いは、レジリエンス計画が、安全で途切れのない医薬品供給の維持という、最も重要な事業成果を達成するように設計されているかどうかである。
現在、製薬企業の事業モデルが急速に変化しているため、この点は特に重要である。自動化された製造、AIを活用した研究、クラウド基盤、大量のデータを扱う研究所、消費者主導のエンゲージメント、世界各地に分散したサプライヤーは、新たな価値を生み出している一方で、新たな依存関係やサイバー障害の経路も生み出している。世界経済フォーラムの『グローバル・サイバーセキュリティ・アウトルック2026』は、AI、地政学的な不安定性、サプライチェーンの脆弱性が、サイバーリスクの様相を変えつつある要因であると指摘しており、サードパーティおよびサプライチェーンの脆弱性は、レジリエンスの達成に向けた主要な課題の一つに挙げられている。
最近のインシデントが示すこと
ライフサイエンス分野のエコシステムにおける最近の混乱は、製薬企業自身のシステムの外で発生したサイバーインシデントが、患者ケアにも影響しうることを示している。2026年3月には、医療機器メーカーであるストライカーでのサイバー攻撃により、製造、受注、流通チャネルが混乱した。その結果、NHSイングランドは、パートナー企業に対し、臨床上重要な供給品を優先すること、およびストライカー製品への依存度を評価することを求めた。また、2025年8月に発生した別のインシデントでは、医薬品の受託研究機関であるInotivが、脅威アクターによりシステムが暗号化され、アプリケーションおよびデータへのアクセスが妨害されたことを公表した。その結果、同社は事業継続戦略を発動し、一部の業務をオフラインの代替手段へ移行した。
製薬分野では、製造業者、受託研究機関、品質管理試験所、物流パートナー、またはデジタル基盤における混乱が、生産性に影響を及ぼし、在庫を枯渇させ、規制当局による対応の強化を招き、あるいは医薬品の入手可能性を制限しかねない。経営層は、システムを復旧できるかどうかだけでなく、復旧の段階においても医薬品の供給を継続できるかどうかを問う必要がある。
欠けている要素：事業主導のレジリエンス
サイバーセキュリティの計画は、多くの場合、アプリケーション、ネットワーク、デバイス、ID、制御環境といった技術資産から始まる。これらは依然として不可欠である。しかし、資産主導のレジリエンス施策は、事業部門のステークホルダーが抱く中核的な問い、すなわち、混乱が医薬品の入手可能性にどのような影響を及ぼすか、連鎖的な影響について端から端までの全体像を把握しているか、どの代替手段が安全かつ適合しているか、に答えられないため、事業部門の関与を得ることが難しい場合がある。
このため、サイバーセキュリティの責任者は、レジリエンスの成果について事業部門の関与と責任を得ることに困難を抱えることがある。その議論は技術的には妥当であるものの、事業への影響、意思決定権限、患者への供給という言葉ではまだ位置づけられていない。反対に、事業主導のモデルでは、サイバーレジリエンスの効果的なガバナンスのために、上級の事業責任者に明確に定義された役割と意思決定権限が割り当てられる。
サイバー復旧と事業レジリエンスは関連しているが、同じものではない。品質に関する証拠が不完全であれば、復旧したアプリケーションであっても工場が医薬品を出荷できない状態のままになりうる。一方、在庫、代替調達、手作業の手順が整っていれば、サプライヤーの停止は管理可能な場合もある。事業の状況によって、サイバーインシデントが業務上、規制上、あるいは患者への供給に関する問題になるかどうかが決まる。したがって、レジリエンスは事業とサイバーの双方が共有する責任となる。
バリューチェーンを基盤としたサイバーレジリエンスは議論をどう変えるか
バリューチェーンを基盤としたレジリエンスのアプローチは、サイバーおよび事業の責任者がサイバーレジリエンスの組織原則を個々の技術資産から、バリューチェーンの重要な部分の継続性へと移行させ、患者への影響が及ぶまでの時間を最小化することを支援する。
実際には、最も重要な成果、すなわち医薬品を安全かつ確実に発見、開発、製造、出荷、提供することから始まる。次に、その成果を支える端から端までのバリューチェーンを、内部機能、外部パートナー、デジタル資産、データおよびプロセスの流れ、オペレーショナル・テクノロジー、サードパーティへの依存関係を含めて整理する。さらに、サイバーリスクと、バリューチェーンの最も重要な拠点における混乱の影響を評価する。
この端から端までの全体像がなければ、組織は目前の停止やシステムの侵害に注目するだけで、より広範な影響を見落としかねない。具体的には、下流の依存関係への連鎖的な影響、品質確認やバッチ出荷の遅延、在庫不足、規制当局による措置、ステークホルダーの信頼の喪失、そして事業運営の許可に対する脅威などである。患者ケアへの影響は現実のものであり、規制当局による措置にもつながる。欧州医薬品庁はたとえば、医薬品不足が、配給制、治療の遅延、効果の低い代替薬の使用、投薬ミスにつながりうると警告している。
このアプローチが事業部門のリーダーをどう巻き込むか
重要な医薬品の製造を支える医薬品受託開発製造機関（CDMO）へのサイバー攻撃を考えてみよう。従来型のサイバー評価では、CDMO（すなわちサードパーティ）を重大度のリスクスコアで評価し、緩和策を勧告するにとどまるかもしれない。しかし、バリューチェーンのレジリエンスについて先回りして議論するには、製造、品質、サプライチェーン、規制、調達、事業継続、サイバーの各責任者を同じ場に集め、さまざまな問いを投げかける必要がある。すなわち、サイバーインシデントがCDMOの操業を妨げた場合に何が起こるか。患者ケアに影響が及ぶまでに、どの程度の停止時間を許容できるか。どの医薬品ラインが中断されたか。代替サプライヤーは医薬品を製造する資格を有しているか、といった問いである。
この種の分析は、復旧の優先順位を変えうる。バリューチェーンの文脈から、別のプラットフォームの障害によってバッチ出荷が停止したり、利用可能な在庫がより早く枯渇したりすることが示される場合、重要度が高いと評価されたシステムであっても、最優先での復旧が必要とは限らない。緩和策には、より厳格なサードパーティ要件、復旧演習、代替調達、在庫のバッファ、オペレーショナル・テクノロジーのセグメンテーション、手作業による代替手順、より明確に定義された意思決定権限などが含まれうる。これにより経営幹部は、混乱の抑制、事業運営の許可の保護、規制当局の信頼の維持、そして患者への供給の維持という、実行可能な事業上の根拠を得られる。
今すぐ行動すべき理由
業界全体には、まだ成熟の余地がある。WEFの2026年アウトルックによると、サプライチェーンのエコシステムを包括的に把握している組織はわずか33%であり、サイバーインシデントをシミュレーションしたり復旧演習を実施したりしている組織はわずか27%にとどまる。
製薬分野に求められる行動は明確である。不可欠なバリューチェーンに明確な事業責任を割り当て、混乱のシナリオを投資と復旧に関する意思決定の指針として活用することである。サイバーの責任者にとっては、これはリーダーシップの転換でもある。その役割は、技術的なリスクの説明から、患者ケアの継続性、リスク許容度、業務復旧に関する事業上の意思決定の支援へと移行する。
フォーラムがリーダーのサイバーリスク理解とデジタルレジリエンス強化をどう支援するか
サイバーセキュリティ・センターは、リーダーが進化するサイバーリスクとその システミックな影響を理解するために集う信頼できる場を提供している。増大する相互接続のデジタル社会における理解と信頼の構築に重点を置いている。
分野横断的な協力と知見の共有を可能にすることで、同センターはパートナーがサイバーレジリエンスを強化し、集団的な対応を必要とする課題に取り組むことを支援している。
製薬分野のリーダーは、個々のシステムではなく、医薬品バリューチェーンを、サイバーレジリエンスの単位として捉えるべきである。取締役会、事業部門のリーダー、サイバーの責任者が、どの事業機能が不可欠であるか、どの程度の混乱が許容できるか、そして誰が重要なトレードオフを判断できるかについて合意すれば、システムや業務が復旧する間も患者への供給を維持するための体制がより整う。
